Материнско-фетальные последствия симптоматической лихорадки денге у беременных женщин во Французской Гвиане (CMFdeng)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель исследования — сравнить частоту недоношенности у женщин с симптомами лихорадки денге и у женщин без симптомов. Однако известно, что фебрильный синдром является одним из основных основных факторов риска недоношенности независимо от его этиологии (Национальный колледж французских гинекологов и акушеров CNGOF, Высшее управление здравоохранения HAS). Разделение неэкспонированной группы на 2 группы (группа без лихорадки или денге GNES и группа с лихорадкой, не связанной с вирусом денге GNEF) является средством наблюдения, с одной стороны, эффектов симптоматической денге (сочетание эффекта лихорадки и эффекта вируса денге) на первичную конечную точку и, с другой стороны, для наблюдения за влиянием лихорадки в контексте другой инфекционной патологии на первичную конечную точку. Это разделение также позволяет легко контролировать количество пациентов, включенных в каждую необлученную группу.
Этот протокол исследования касается только изучения влияния симптоматической лихорадки денге на беременных женщин.
Основная цель: Сравнить частоту преждевременных родов у женщины с симптомами лихорадки денге (группа, подвергшаяся воздействию: ГЭ) во время беременности по сравнению с женщиной, у которой не было ни лихорадки, ни инфекции вирусом денге во время беременности (группа, не подвергавшаяся воздействию, без лихорадки: ГНЭ).
Второстепенные цели:
- Описать клиническую картину симптоматической лихорадки денге у беременных;
- Сравните долю частоты недоношенности, угрозы преждевременных родов, спонтанных выкидышей, преэклампсии, эклампсии и родовых кровотечений между группой ГЭ/ГНЭН и между группой ГЭ/ГНЭФ (беременные женщины с ГЭ денге, те, у кого не было ни лихорадка или лихорадка денге во время беременности (GNES) и те, у кого была лихорадка, не связанная с вирусом денге GNEF);
- Сравните долю MFIU и гипотрофии новорожденных, рожденных от матерей, между группой GE/GNES и между группой GE/GNEF;
- Опишите клинико-биологическую картину новорожденных при рождении от матерей, у которых во время беременности была выявлена симптоматическая лихорадка денге (ГЭ).
- Опишите морфологические, биометрические и велоциметрические аномалии акушерской допплерографии беременных женщин, перенесших лихорадку денге во время беременности (ГЭ).
- Проверьте наличие вируса денге в плаценте беременных женщин, перенесших лихорадку денге во время беременности (ГЭ).
- Составляют непосредственную биологическую коллекцию (сыворотки, плаценты), используемую для исследования вируса денге.
Эпидемиологические, этиологические экспонированные-неэкспонированные, многоцентровые, динамичные и современные с биологическим сбором
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cayenne, Французская Гвиана, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
* Открытая группа (GE)
Критерии включения:
- наличие симптоматической лихорадки денге, подтвержденной биологически в промежутке между предполагаемой датой зачатия (дата определяется после ультразвукового исследования первого триместра) и датой родов.
Критерии невключения:
- отсутствие биологически подтвержденной лихорадки денге;
с бессимптомной лихорадкой денге между предполагаемой датой зачатия и датой родов.
- Неэкспонированная группа с лихорадкой (GNEF)
Критерии включения:
- наличие инфекционного синдрома, не связанного с вирусом денге, в период между предполагаемой датой зачатия (дата, определяемая после ультразвуковой датировки первого триместра) и датой родов.
Критерии невключения:
- наличие инфекционного синдрома на фоне краснухи (до 18 недель), ветряной оспы, малярии, листериоза, токсоплазмоза, первичной ВИЧ-инфекции и ЦМВ-инфекции.
Критерий исключения:
Лицо, включенное в исследование, с биологически подтвержденной лихорадкой денге (симптоматической или бессимптомной) между датой включения и датой родов.
- Неэкспонированная группа без лихорадки или лихорадки денге (GNES)
Критерии включения:
- Отсутствие лихорадки (выше 38,5°С в течение более 48 часов) и лихорадки денге, подтвержденной биологически (симптоматически или нет) с начала беременности.
Критерии невключения:
- Наличие лихорадочного синдрома (лихорадка выше 38,5°С в течение более 48 часов) или лихорадки денге, подтвержденной биологически (симптоматически или нет) с начала беременности.
Критерий исключения:
Люди, включенные в исследование,
- с биологически подтвержденной лихорадкой денге (симптоматической или бессимптомной) между датой включения и датой доставки;
- наличие лихорадочного синдрома (лихорадка выше 38,5°С в течение более 48 часов) между включением и родами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа воздействия (GE)
Беременные женщины с симптомами лихорадки денге, подтвержденной биологически между предполагаемой датой зачатия и датой родов.
|
Выявление вируса денге при очередном плановом биологическом обследовании в рамках нормального наблюдения за беременностью (дополнительная пробирка крови) у женщин из групп GNES и GNEF
Выявление вируса денге в плаценте больных ГЭ (дополнительная пробирка плаценты)
Анкета о социально-экономическом положении пациента (10-минутное интервью с сотрудником по клиническим исследованиям, CRA).
Форма отчета о болезни будет заполнена научным сотрудником по клиническим исследованиям (CRA) из медицинской карты соответствующей пациентки и ее ребенка во время 3 проведенных посещений (до включения V0 или включения V1, родов V2 и отпуска по беременности и родам V3).
|
|
Неэкспонированная группа с лихорадкой (GNEF)
Беременные женщины с фебрильным синдромом, не вызванным вирусом денге, между предполагаемой датой зачатия и датой родов, за исключением малярии, краснухи, токсоплазмоза, ветряной оспы, листериоза, ЦМВ-инфекции и первичной ВИЧ-инфекции.
|
Выявление вируса денге при очередном плановом биологическом обследовании в рамках нормального наблюдения за беременностью (дополнительная пробирка крови) у женщин из групп GNES и GNEF
Анкета о социально-экономическом положении пациента (10-минутное интервью с сотрудником по клиническим исследованиям, CRA).
Форма отчета о болезни будет заполнена научным сотрудником по клиническим исследованиям (CRA) из медицинской карты соответствующей пациентки и ее ребенка во время 3 проведенных посещений (до включения V0 или включения V1, родов V2 и отпуска по беременности и родам V3).
|
|
Неэкспонированная группа без лихорадки или лихорадки денге (GNES)
Беременные женщины, у которых не наблюдается ни лихорадочного синдрома, ни бессимптомной лихорадки денге между предполагаемой датой зачатия и датой родов.
|
Выявление вируса денге при очередном плановом биологическом обследовании в рамках нормального наблюдения за беременностью (дополнительная пробирка крови) у женщин из групп GNES и GNEF
Анкета о социально-экономическом положении пациента (10-минутное интервью с сотрудником по клиническим исследованиям, CRA).
Форма отчета о болезни будет заполнена научным сотрудником по клиническим исследованиям (CRA) из медицинской карты соответствующей пациентки и ее ребенка во время 3 проведенных посещений (до включения V0 или включения V1, родов V2 и отпуска по беременности и родам V3).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень недоношенности
Временное ограничение: Максимум 9 месяцев
|
Уровень недоношенности в каждой группе будет оцениваться в соответствии с определением ВОЗ: преждевременные роды — это рождение до 37-й недели аменореи и после 22-й недели аменореи живого плода с массой не менее 500 г.
Этот критерий суждения будет измеряться врачом или акушеркой, ответственной за пациента, и отражаться в RIG и в книге родов службы.
Дата родов будет определена на основании данных УЗИ 1-го триместра.
Новорожденный будет осмотрен акушеркой или педиатром в отделении и взвешен в течение получаса после рождения.
Будет проведено различие между медикаментозно индуцированными преждевременными родами (причины указаны) и спонтанными.
|
Максимум 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота угрожаемых преждевременных родов (PAD) в каждой группе
Временное ограничение: Максимум 9 месяцев
|
Угроза преждевременных родов представляет собой патологию, связанную с изменениями шейки матки и регулярными и болезненными сокращениями матки, возникающими между 22 и 36 неделями аменореи + 6 дней (ГАС). Изменения шейки матки будут оцениваться с помощью эндовагинального УЗИ шейки матки по крайней мере по одному из следующих критериев:
Близкая и регулярная частота маточных сокращений (генерализованное и периодическое затвердение матки продолжительностью от 30 до 60 секунд) будет объективирована токографической записью: не менее 3 сокращений за 30 минут. Боль будет оцениваться пациентом с помощью, возможно, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ > = 5). |
Максимум 9 месяцев
|
|
Частота гипотрофии плода
Временное ограничение: Максимум 9 месяцев
|
Гипотрофия плода соответствует биометрии ниже 10-го процентиля согласно кривой роста Французского колледжа УЗИ плода (CFEF). Диагноз основывается на измерении во время акушерского УЗИ бипариетального диаметра, окружности головы (ОГ), диаметра живота, периметра живота (ПА) и длины бедра (ДБ). Массу плода оценивают по формуле Хэдлока [46] log10 EPF = 1,326 + 0,0107 PC + 0,0438 PA + 0,158 LF - 0,00326 (PA x LF). |
Максимум 9 месяцев
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: Максимум 9 месяцев
|
Низкая масса тела при рождении соответствует массе тела при рождении ниже 10-го процентиля для срока на кривой CFEF. Вес будет измерен в течение получаса после родов. |
Максимум 9 месяцев
|
|
Частота послеродовых кровотечений
Временное ограничение: Максимум 9 месяцев
|
соответствует потере крови более 500 мл в течение 24 часов между рождением и выпиской из родильного дома. Этот критерий будет измеряться акушерками или медсестрами в операционной (двойной мешок для сбора: один для амниотической жидкости, а другой для кровопотери). В послеродовом периоде потери ежедневно оцениваются акушерками или врачом. |
Максимум 9 месяцев
|
|
Частота преэклампсии
Временное ограничение: Максимум 9 месяцев
|
Преэклампсия – гипертензия de novo (САД>=140 мм рт.ст. или АДД>90 мм рт.ст.) во второй половине беременности, с появлением протеинурии более 300 мг/24 ч или появлением протеинурии у женщины с хронической гипертензией.
Артериальная гипертензия будет объективирована не менее чем при двух измерениях артериального давления у пациента в положении лежа и спокойно в течение не менее 5 минут или при холтеровском мониторировании артериального давления в течение 24 часов с помощью манжеты, адаптированной к телу пациента.
Хроническая гипертензия соответствует пациенту, принимающему антигипертензивные препараты.
Протеинурия определяется как патологическая элиминация с мочой количества белка, превышающего 80 мг/сут.
Сбор 24-часовой мочи на протеинурию может проводиться в условиях стационара или амбулаторно.
|
Максимум 9 месяцев
|
|
Частота эклампсии
Временное ограничение: Максимум 9 месяцев
|
Эклампсия определяется как появление судорог либо во 2-й половине беременности, либо во время родов, либо в первые 48 часов после родов у женщины с преэклампсией. Возникновение судорог у пациента должно быть подтверждено врачом или акушеркой. |
Максимум 9 месяцев
|
|
Частота гибели плода в утробе матери
Временное ограничение: Максимум 9 месяцев
|
Гибель плода на 22-й неделе аменореи.
Смерть будет подтверждена отсутствием сердечной деятельности при акушерской допплерографии.
|
Максимум 9 месяцев
|
|
Частота самопроизвольных абортов
Временное ограничение: Максимум 9 месяцев
|
Ранние: до 16 СА Поздние: между 16 и 22 СА.
Смерть плода будет подтверждена осмотром врача или акушерки.
Следует убедиться, что это не был добровольный аборт или что он принимал лекарства или триггерное событие.
|
Максимум 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gabriel CARLES, Centre Hospitalier de Saint-Laurent du Maroni
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Basurko C, Carles G, Youssef M, Guindi WE. Maternal and fetal consequences of dengue fever during pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):29-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.028. Epub 2009 Jul 24.
- Carles G, Peiffer H, Talarmin A. Effects of dengue fever during pregnancy in French Guiana. Clin Infect Dis. 1999 Mar;28(3):637-40. doi: 10.1086/515144.
- Carles G, Talarmin A, Peneau C, Bertsch M. [Dengue fever and pregnancy. A study of 38 cases in french Guiana]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2000 Dec;29(8):758-762. French.
- Basurko C, Everhard S, Matheus S, Restrepo M, Hilderal H, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Valmy L, Nacher M, Carles G. A prospective matched study on symptomatic dengue in pregnancy. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0202005. doi: 10.1371/journal.pone.0202005. eCollection 2018.
- Basurko C, Matheus S, Hilderal H, Everhard S, Restrepo M, Cuadro-Alvarez E, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Nacher M, Carles G. Estimating the Risk of Vertical Transmission of Dengue: A Prospective Study. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1826-1832. doi: 10.4269/ajtmh.16-0794. Epub 2018 Apr 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMFdeng
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .