Maternofetální důsledky symptomatické horečky dengue u těhotné Wowen ve Francouzské Guyaně (CMFdeng)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním cílem studie je porovnat výskyt nedonošenosti mezi ženami, které měly symptomatickou horečku dengue, a těmi, které ji neměly. Nicméně je známo, že febrilní syndrom je jedním z hlavních rizikových faktorů nedonošenosti bez ohledu na jeho etiologii (Národní vysoká škola francouzských gynekologů a porodníků CNGOF, High Authority of Health HAS). Rozdělení neexponované skupiny do 2 skupin (skupina bez horečky nebo dengue GNES a skupina s horečkou, která není způsobena virem dengue GNEF) je prostředkem, jak na jedné straně pozorovat účinky symptomatické horečky dengue (kombinace účinku horečky a účinku viru dengue) na primární cílový bod a na druhé straně k pozorování účinků horečky v kontextu jiné infekční patologie na primární cílový bod. Toto rozdělení také usnadňuje kontrolu počtu pacientů zařazených do každé neexponované skupiny.
Tento protokol studie se zajímá pouze o zkoumání dopadu symptomatické horečky dengue u těhotných žen.
Primární cíl: Porovnat míru nedonošenosti ženy se symptomatickou horečkou dengue (exponovaná skupina: GE) během těhotenství ve srovnání se ženou, která během těhotenství neměla horečku ani infekci virem dengue (neexponovaná skupina bez horečky: GNES).
Sekundární cíle:
- Popište klinické obrazy symptomatické horečky dengue u těhotných žen;
- Porovnejte poměr výskytu nedonošenosti, hrozby předčasného porodu, spontánního potratu, preeklampsie, eklampsie a porodního krvácení mezi skupinou GE/GNES a mezi skupinou GE/GNEF (těhotné ženy, které měly GE dengue, ty, které neměly ani jedno ani druhé horečka ani dengue během těhotenství GNES a ti, kteří měli horečku, která nebyla způsobena virem dengue GNEF);
- Porovnejte podíl MFIU a hypotrofie novorozenců narozených matkám mezi skupinou GE / GNES a mezi skupinou GE / GNEF;
- Popište klinické a biologické obrazy novorozenců při porodu matek, které měly během těhotenství symptomatickou horečku dengue (GE)
- Popište morfologické, biometrické a velocimetrické abnormality porodnických dopplerovských ultrazvuků těhotných žen, které měly během těhotenství horečku dengue (GE).
- Zkontrolujte přítomnost viru dengue v placentě těhotných žen, které měly během těhotenství horečku dengue (GE).
- Tvoří přímou biologickou sbírku (séra, placenty) používanou pro výzkum viru dengue.
Epidemiologické, etiologické exponované-neexponované, multicentrické, dynamické a současné s biologickou sbírkou
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cayenne, Francouzská Guyana, 97306
- General Hospital of Cayenne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
* Exponovaná skupina (GE)
Kritéria pro zařazení:
- vykazující symptomatickou horečku dengue, potvrzenou biologicky mezi předpokládaným datem početí (datum stanovené po prvním trimestru datování ultrazvukem) a datem porodu.
Kritéria nezařazení:
- bez biologicky potvrzené horečky dengue;
s asymptomatickou horečkou dengue mezi předpokládaným datem početí a datem porodu.
- Neexponovaná skupina s horečkou (GNEF)
Kritéria pro zařazení:
- mezi předpokládaným datem početí (datum stanovené po ultrazvukovém datování prvního trimestru) a datem porodu infekční syndrom, který není způsoben virem dengue.
Kritéria nezařazení:
- projevující se infekčním syndromem v souvislosti se zarděnkami (před 18. týdnem), planými neštovicemi, malárií, listeriózou, toxoplazmózou, primární infekcí HIV a infekcí CMV.
Kritéria vyloučení:
Osoba zařazená do studie s biologicky potvrzenou horečkou dengue (symptomatickou nebo nepříznakovou) mezi datem zařazení a datem porodu.
- Neexponovaná skupina bez horečky nebo horečky dengue (GNES)
Kritéria pro zařazení:
- Od začátku těhotenství nemá horečku (nad 38,5 °C déle než 48 hodin) ani dengue potvrzenou biologicky (symptomatickou nebo ne).
Kritéria nezařazení:
- Měla febrilní syndrom (horečka nad 38,5 °C déle než 48 hodin) nebo horečku dengue potvrzenou biologicky (symptomatická nebo ne) od začátku těhotenství.
Kritéria vyloučení:
Lidé zahrnutí do studie,
- s biologicky potvrzenou horečkou dengue (symptomatická nebo ne) mezi datem zařazení a datem porodu;
- mezi inkluzí a porodem projevil febrilní syndrom (horečka nad 38,5 °C po dobu delší než 48 hodin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exponovaná skupina (GE)
Těhotné ženy se symptomatickou horečkou dengue, potvrzenou biologicky mezi předpokládaným datem početí a datem porodu.
|
Detekce viru dengue během příštího plánovaného biologického vyšetření v rámci běžného sledování těhotenství (doplňková zkumavka krve) u žen ze skupin GNES a GNEF
Detekce viru dengue v placentě pacientů s GE (přídavná trubice placenty)
Dotazník o socioekonomických podmínkách pacienta (10minutový rozhovor s Clinical Research Associate, CRA).
Formulář kazuistiky vyplní spolupracovník pro klinický výzkum (CRA) ze zdravotní dokumentace dotyčné pacientky a jejího dítěte při 3 provedených návštěvách (před zařazením V0 nebo zařazením V1, porodem V2 a mateřskou dovolenou V3).
|
|
Neexponovaná skupina s horečkou (GNEF)
Těhotné ženy s febrilním syndromem, který není způsoben virem dengue mezi předpokládaným datem početí a datem porodu, s výjimkou malárie, zarděnek, toxoplazmózy, planých neštovic, listeriózy, infekce CMV a primární infekce HIV.
|
Detekce viru dengue během příštího plánovaného biologického vyšetření v rámci běžného sledování těhotenství (doplňková zkumavka krve) u žen ze skupin GNES a GNEF
Dotazník o socioekonomických podmínkách pacienta (10minutový rozhovor s Clinical Research Associate, CRA).
Formulář kazuistiky vyplní spolupracovník pro klinický výzkum (CRA) ze zdravotní dokumentace dotyčné pacientky a jejího dítěte při 3 provedených návštěvách (před zařazením V0 nebo zařazením V1, porodem V2 a mateřskou dovolenou V3).
|
|
Neexponovaná skupina bez horečky nebo horečky dengue (GNES)
Těhotné ženy nevykazují mezi předpokládaným datem početí a datem porodu febrilní syndrom ani asymptomatickou horečku dengue.
|
Detekce viru dengue během příštího plánovaného biologického vyšetření v rámci běžného sledování těhotenství (doplňková zkumavka krve) u žen ze skupin GNES a GNEF
Dotazník o socioekonomických podmínkách pacienta (10minutový rozhovor s Clinical Research Associate, CRA).
Formulář kazuistiky vyplní spolupracovník pro klinický výzkum (CRA) ze zdravotní dokumentace dotyčné pacientky a jejího dítěte při 3 provedených návštěvách (před zařazením V0 nebo zařazením V1, porodem V2 a mateřskou dovolenou V3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předčasnosti
Časové okno: Maximálně 9 měsíců
|
Míra nedonošenosti každé skupiny bude hodnocena podle definice WHO: předčasný porod je porod, ke kterému dojde před 37. týdnem amenorey a po 22. týdnu amenorey živého plodu o minimálně stejné hmotnosti 500 g.
Toto hodnotící kritérium bude změřeno lékařem nebo porodní asistentkou odpovědnou za pacienta a bude zaznamenáno na RIG a doručovací knize služby.
Termín porodu bude určen na základě seznamovacího ultrazvuku v 1. trimestru.
Novorozence vyšetří porodní asistentka nebo pediatr na oddělení a do půl hodiny po porodu jej zváží.
Bude se rozlišovat mezi lékařsky vyvolaným předčasným porodem (uvedené důvody) a spontánním.
|
Maximálně 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ohroženého předčasného porodu (PAD) v každé skupině
Časové okno: Maximálně 9 měsíců
|
Hrozba předčasného porodu je patologie sdružující cervikální změny a pravidelné a bolestivé děložní kontrakce, ke kterým dochází mezi 22. a 36. týdnem amenorey + 6 dnů (HAS). Cervikální změny budou hodnoceny endovaginálním ultrazvukem děložního čípku podle alespoň jednoho z následujících kritérií:
Blízká a pravidelná frekvence děložních kontrakcí (generalizované a intermitentní tvrdnutí dělohy v délce 30 až 60 sekund) bude objektivizována tokografickým záznamem: minimálně 3 kontrakce za 30 minut. Bolest posoudí pacient případně pomocí vizuální analogové škály (VAS> = 5). |
Maximálně 9 měsíců
|
|
Míra fetální hypotrofie
Časové okno: Maximálně 9 měsíců
|
Fetální hypotrofie odpovídá biometrii pod 10. percentilem podle růstové křivky French College of Fetal Ultrasound (CFEF). Diagnostika je založena na měření biparietálního průměru, obvodu hlavy (PC), průměru břicha, obvodu břicha (PA) a délky stehenní kosti (FL) při porodnickém ultrazvuku. Hmotnost plodu se odhaduje podle Hadlockova vzorce [46] log10 EPF = 1,326 + 0,0107 PC + 0,0438 PA + 0,158 LF - 0,00326 (PA x LF). |
Maximálně 9 měsíců
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Maximálně 9 měsíců
|
Nízká porodní hmotnost odpovídá porodní hmotnosti pod 10. percentilem pro termín na křivce CFEF. Váha bude změřena do půl hodiny po porodu. |
Maximálně 9 měsíců
|
|
Míra poporodního krvácení
Časové okno: Maximálně 9 měsíců
|
odpovídá ztrátě krve větší než 500 ml během 24 hodin mezi porodem a odchodem z porodnice. Toto kritérium změří porodní asistentky nebo sestry na operačním sále (dvojitý odběrový vak: jeden na plodovou vodu a druhý na ztrátu krve). Po porodu ztrátu denně odhadují porodní asistentky nebo lékař. |
Maximálně 9 měsíců
|
|
Míra preeklampsie
Časové okno: Maximálně 9 měsíců
|
Preeklampsie je de novo hypertenze (SBP> = 140 mmHg nebo ADP> 90 mmHg) ve druhé části těhotenství s nástupem proteinurie větším než 300 mg/24h nebo nástupem proteinurie u ženy s chronickou hypertenzí.
Hypertenze bude objektivizována na minimálně dvou měřeních krevního tlaku u pacienta vleže a v klidu po dobu minimálně 5 minut nebo na holteru krevního tlaku po dobu 24 hodin s manžetou přizpůsobenou tělu pacienta.
Chronická hypertenze odpovídá pacientovi na antihypertenzní medikaci.
Proteinurie je definována jako patologické vyloučení množství bílkovin větší než 80 mg/den močí.
24hodinový sběr moči na proteinurii lze provádět v nemocničním prostředí nebo ambulantně.
|
Maximálně 9 měsíců
|
|
Míra eklampsie
Časové okno: Maximálně 9 měsíců
|
Eklampsie je definována jako výskyt záchvatů buď ve 2. části těhotenství, nebo během porodu, nebo v prvních 48 hodinách po porodu u ženy s preeklampsií. Výskyt křečí u pacienta musí potvrdit lékař nebo porodní asistentka. |
Maximálně 9 měsíců
|
|
Míra úmrtí plodu in utero
Časové okno: Maximálně 9 měsíců
|
Smrt plodu po 22 týdnech amenorey.
Smrt bude potvrzena nepřítomností srdeční aktivity na porodnickém dopplerovském ultrazvuku.
|
Maximálně 9 měsíců
|
|
Míra spontánních potratů
Časové okno: Maximálně 9 měsíců
|
Brzy: před 16 SO Pozdě: mezi 16 a 22 SO.
Smrt plodu potvrdí vyšetřením lékař nebo porodní asistentka.
Mělo by být ověřeno, že se nejedná o dobrovolný potrat nebo že měl léky nebo spouštěcí událost.
|
Maximálně 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel CARLES, Centre Hospitalier de Saint-Laurent du Maroni
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Basurko C, Carles G, Youssef M, Guindi WE. Maternal and fetal consequences of dengue fever during pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Nov;147(1):29-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.06.028. Epub 2009 Jul 24.
- Carles G, Peiffer H, Talarmin A. Effects of dengue fever during pregnancy in French Guiana. Clin Infect Dis. 1999 Mar;28(3):637-40. doi: 10.1086/515144.
- Carles G, Talarmin A, Peneau C, Bertsch M. [Dengue fever and pregnancy. A study of 38 cases in french Guiana]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2000 Dec;29(8):758-762. French.
- Basurko C, Everhard S, Matheus S, Restrepo M, Hilderal H, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Valmy L, Nacher M, Carles G. A prospective matched study on symptomatic dengue in pregnancy. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0202005. doi: 10.1371/journal.pone.0202005. eCollection 2018.
- Basurko C, Matheus S, Hilderal H, Everhard S, Restrepo M, Cuadro-Alvarez E, Lambert V, Boukhari R, Duvernois JP, Favre A, Nacher M, Carles G. Estimating the Risk of Vertical Transmission of Dengue: A Prospective Study. Am J Trop Med Hyg. 2018 Jun;98(6):1826-1832. doi: 10.4269/ajtmh.16-0794. Epub 2018 Apr 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMFdeng
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
Klinické studie na Biologický odběr a odběr (sérum)
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko