血管新生加齢黄斑変性症の被験者に対するOTX-TKIの治療を評価する研究
2024年1月25日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者における硝子体内使用のためのOTX-TKI（アキシチニブインプラント）の安全性、忍容性、および有効性を評価するための前向き多施設、二重マスク、無作為化、並行群間研究
血管新生加齢黄斑変性症の被験者における硝子体内使用のためのOTX-TKIの安全性、忍容性、および有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
血管新生加齢黄斑変性症の被験者における硝子体内使用のためのOTX-TKIの安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設、二重マスク、無作為化、並行群間試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Ocular Therapeutix
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Oxnard、California、アメリカ、93036
- Ocular Therapeutix
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Ocular Therapeutix
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Ocular Therapeutix
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Ocular Therapeutix
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Ocular Therapeutix
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングから3年以内に、以前に治療された、中心窩を含む漏出を伴うnAMDに続発する中心窩下新生血管形成（SFNV）の診断を受けており、以前に抗VEGF療法に対する初期の良好な臨床反応の文書化された証拠（すなわち アフリベルセプト、ラニビズマブ、ブロルシズマブ、またはベバシズマブ)。
- OCT の黄斑の外観は、研究者によって判断されるように、過剰な網膜内液および/または網膜下液がないものと見なされます。
- -過去1年間に少なくとも3回の抗VEGF注射を受けた必要があります。
- -スクリーニング訪問前の過去1〜4週間以内に最新の抗VEGF注射を受けました。
- 24 ～ 83 文字の BCVA ETDRS スコア (~20/25 ～ ~20/320 スネレン相当)
除外基準:
- -研究眼の全病変の50％を超える瘢痕、線維症または萎縮の証拠がある
- -AMDによる脈絡膜血管新生膜（CNVM）以外の疾患が研究眼に存在し、視力または安全性評価に影響を与える可能性がある
- 単眼視力を持っている（仲間の目スネレンBCVAは20/200以下です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
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アフリベルセプトを8週間ごとに投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：OTX-TKI
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OTX-TKI は 1 回の投与であるため、マスクを維持するために次回の訪問は偽装されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療緊急有害事象の発生率と重症度
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVA の変更
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースラインからの BCVA の変化
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研究完了まで、平均1年
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中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースラインからの中央サブフィールドの厚さの変化
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研究完了まで、平均1年
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レスキューセラピー
時間枠：研究完了まで、平均1年
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レスキュー療法を受けた被験者の割合
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研究完了まで、平均1年
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流体の不在
時間枠：研究完了まで、平均1年
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中心窩液のない被験者の割合
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研究完了まで、平均1年
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注射回数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ベースラインからの注射回数
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (実際)
2023年2月6日
研究の完了 (実際)
2023年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。