Studie ter evaluatie van de behandeling van OTX-TKI voor proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
25 januari 2024 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.
Een prospectief multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van OTX-TKI (Axitinib-implantaat) voor intravitreaal gebruik bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) te evalueren
Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van OTX-TKI voor intravitreaal gebruik bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van OTX-TKI voor intravitreaal gebruik bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Ocular Therapeutix
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
- Ocular Therapeutix
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Ocular Therapeutix
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Ocular Therapeutix
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Ocular Therapeutix
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Ocular Therapeutix
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben, binnen 3 jaar na screening, van eerder behandelde subfoveale neovascularisatie (SFNV) secundair aan nAMD met lekkage van de fovea, eerder behandeld met gedocumenteerd bewijs van een aanvankelijk gunstige klinische respons op anti-VEGF-therapie (d.w.z. aflibercept, ranibizumab, brolucizumab of bevacizumab).
- Het maculaire uiterlijk op OCT wordt geacht vrij te zijn van overtollig intraretinaal en/of subretinaal vocht, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Moet het afgelopen jaar minimaal 3 anti-VEGF-injecties hebben gekregen.
- De meest recente anti-VEGF-injectie hebben gekregen in de afgelopen 1-4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- BCVA ETDRS-score tussen 24 en 83 letters (~20/25 tot ~20/320 Snellen-equivalent)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs hebben van een litteken, fibrose of atrofie van >50% van de totale laesie in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid hebben van een andere ziekte dan choroïdaal neovasculair membraan (CNVM) als gevolg van AMD in het onderzoeksoog die het gezichtsvermogen of veiligheidsbeoordelingen kan beïnvloeden
- Heb monoculair zicht (collega oog Snellen BCVA is 20/200 of erger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept
|
Aflibercept elke 8 weken toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: OTX-TKI
|
OTX-TKI is één dosis, dus volgende bezoeken zullen een schijnvertoning zijn om het masker te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA verandert
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
BCVA-wijzigingen ten opzichte van baseline
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in de dikte van het centrale subveld
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De dikte van het centrale subveld verandert ten opzichte van de basislijn
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Reddingstherapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Percentage proefpersonen dat reddingstherapie krijgt
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Afwezigheid van vloeistof
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Percentage proefpersonen zonder foveaal vocht
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal injecties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal injecties vanaf baseline
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTX-TKI-2020-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .