신생혈관 연령 관련 황반변성 대상자의 OTX-TKI 치료 평가 연구
2024년 1월 25일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 대상자에서 유리체강내 사용을 위한 OTX-TKI(악시티닙 임플란트)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 병렬 그룹 연구
신생혈관성 연령 관련 황반변성 대상자에서 유리체강내 사용을 위한 OTX-TKI의 안전성, 내약성 및 효능 평가
연구 개요
상세 설명
신생혈관 연령 관련 황반변성 대상자에서 유리체강내 사용을 위한 OTX-TKI의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 차폐, 무작위, 병렬 그룹 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Ocular Therapeutix
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Oxnard, California, 미국, 93036
- Ocular Therapeutix
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Ocular Therapeutix
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Ocular Therapeutix
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Ocular Therapeutix
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Ocular Therapeutix
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 3년 이내에 이전에 항-VEGF 요법(즉, 애플리버셉트, 라니비주맙, 브롤루시주맙 또는 베바시주맙).
- OCT에서 황반 외관은 조사자가 판단하는 바와 같이 과도한 망막내 및/또는 망막하액이 없는 것으로 간주됩니다.
- 지난 1년 동안 최소 3번의 항-VEGF 주사를 맞아야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 지난 1-4주 이내에 가장 최근의 항-VEGF 주사를 맞았음.
- 24~83자 사이의 BCVA ETDRS 점수(~20/25~~20/320 Snellen 등가)
제외 기준:
- 연구 안구에서 전체 병변의 50% 초과의 흉터, 섬유증 또는 위축의 증거가 있음
- 시력 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구 안구의 AMD로 인한 맥락막 신생혈관막(CNVM) 이외의 질병의 존재를 가짐
- 단안시(동료 눈 Snellen BCVA가 20/200 이하임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 애플리버셉트
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8주마다 애플리버셉트 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: OTX-TKI
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OTX-TKI는 1회용이므로 차후 내원시 마스크 유지를 위한 가책이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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치료로 인한 이상 반응의 발생률 및 중증도
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA 변경
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기준선에서 BCVA 변경 사항
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학업 수료까지 평균 1년
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중앙 서브필드 두께 변경
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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베이스라인에서 중앙 서브필드 두께 변경
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학업 수료까지 평균 1년
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구조 요법
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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구조 치료를 받는 피험자의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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유체의 부재
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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중심와액이 없는 피험자의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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주사 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기준선에서 주사 횟수
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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OTX-TKI/샴에 대한 임상 시험
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Ocular Therapeutix, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State University모병
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음비만 | 폭식
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Sun Pharmaceutical Industries Limited완전한