Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící léčbu OTX-TKI u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

25. ledna 2024 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.

Prospektivní multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti OTX-TKI (implantát axitinibu) pro intravitreální použití u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a účinnost OTX-TKI pro intravitreální použití u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti OTX-TKI pro intravitreální použití u subjektů s neovaskulární věkem související makulární degenerací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Ocular Therapeutix
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93036
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Ocular Therapeutix
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Ocular Therapeutix
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Ocular Therapeutix
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Ocular Therapeutix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do 3 let od screeningu mít diagnózu dříve léčené subfoveální neovaskularizace (SFNV) sekundární k nAMD s prosakováním do fovey, dříve léčené s dokumentovaným důkazem zpočátku příznivé klinické odpovědi na anti-VEGF terapii (tj. aflibercept, ranibizumab, brolucizumab nebo bevacizumab).
  • Makulární vzhled na OCT je považován za prostý nadbytku intraretinální a/nebo subretinální tekutiny, jak posoudil zkoušející.
  • Musí dostat alespoň 3 injekce anti-VEGF za poslední rok.
  • Dostali jste poslední injekci anti-VEGF během posledních 1-4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Skóre BCVA ETDRS mezi 24 a 83 písmeny (~20/25 až ~20/320 Snellenův ekvivalent)

Kritéria vyloučení:

  • Mají známky jizvy, fibrózy nebo atrofie > 50 % celkové léze ve studovaném oku
  • Přítomnost jiného onemocnění než choroidální neovaskulární membrány (CNVM) v důsledku AMD ve studovaném oku, které by mohlo ovlivnit zrak nebo hodnocení bezpečnosti
  • Mít monokulární vidění (spoluoční Snellen BCVA je 20/200 nebo horší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aflibercept
Lék: Aflibercept/Sham
Aflibercept se podává každých 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Eylea
Aktivní komparátor: OTX-TKI
Lék: OTX-TKI/Sham
OTX-TKI je jedna dávka, takže následné návštěvy budou falešné při údržbě masky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny BCVA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změny BCVA oproti základnímu stavu
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tloušťka centrálního podpole se mění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tloušťka centrálního podpole se od základní linie mění
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Záchranná terapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl subjektů užívajících záchrannou terapii
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Absence tekutiny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl subjektů s absencí foveální tekutiny
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet injekcí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet injekcí od výchozího stavu
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTX-TKI-2020-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTX-TKI/Sham

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit