Tanulmány az OTX-TKI kezelésének értékeléséről neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
2024. január 25. frissítette: Ocular Therapeutix, Inc.
Leendő többközpontú, kettős maszkos, randomizált, párhuzamos csoportos tanulmány az OTX-TKI (Axitinib Implantátum) biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére intravitrealis alkalmazásra neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél
Értékelje az OTX-TKI biztonságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát intravitrealis alkalmazásra neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, kettős maszkos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az OTX-TKI biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére intravitrealis alkalmazásra neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Ocular Therapeutix
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93036
- Ocular Therapeutix
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- Ocular Therapeutix
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Ocular Therapeutix
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Ocular Therapeutix
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Ocular Therapeutix
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrést követő 3 éven belül korábban kezelt szubfovealis neovaszkularizáció (SFNV) diagnosztizálása nAMD miatt, fovea-t érintő szivárgással, amelyet korábban az anti-VEGF terápiára adott kezdetben kedvező klinikai válasz dokumentált bizonyítékával kezeltek (pl. aflibercept, ranibizumab, brolucizumab vagy bevacizumab).
- A vizsgáló megítélése szerint a makula megjelenése az OCT-n mentes a felesleges intraretinális és/vagy szubretinális folyadéktól.
- Legalább 3 anti-VEGF injekciót kapott az elmúlt évben.
- Megkapta a legutóbbi anti-VEGF injekciót a szűrővizsgálatot megelőző 1-4 hétben.
- A BCVA ETDRS pontszáma 24 és 83 betű között van (~20/25 és ~20/320 Snellen-egyenérték)
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált szem teljes elváltozásának több mint 50%-át kitevő heg, fibrózis vagy atrófia bizonyítéka van
- Ha a vizsgált szemben az AMD okozta choroidális neovaszkuláris membránon (CNVM) kívül más betegség is jelen van, amely befolyásolhatja a látást vagy a biztonsági értékeléseket
- monokuláris látása van (a másik szem Snellen BCVA értéke 20/200 vagy rosszabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept
|
Az Afliberceptet 8 hetente kell beadni
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: OTX-TKI
|
Az OTX-TKI egy adag, így a következő látogatások színleltek a maszk fenntartása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCVA változások
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A BCVA változásai az alaphelyzethez képest
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A központi részmező vastagsága megváltozik
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A központi részmező vastagsága megváltozik az alapvonalhoz képest
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Mentőterápia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Mentőterápiában részesülő alanyok aránya
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Folyadék hiánya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Fovealis folyadék hiányában szenvedő alanyok aránya
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az injekciók száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az injekciók száma az alapvonalhoz képest
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTX-TKI-2020-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .