Studie som evaluerer behandling av OTX-TKI for personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
25. januar 2024 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.
En potensiell multisenter, dobbeltmasket, randomisert, parallellgruppe, studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til OTX-TKI (Axitinib-implantat) for intravitreal bruk hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
Evaluer sikkerheten, toleransen og effekten av OTX-TKI for intravitreal bruk hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, dobbeltmasket, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av OTX-TKI for intravitreal bruk hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Ocular Therapeutix
-
Oxnard, California, Forente stater, 93036
- Ocular Therapeutix
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Ocular Therapeutix
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Ocular Therapeutix
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Ocular Therapeutix
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Ocular Therapeutix
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en diagnose innen 3 år etter screening av tidligere behandlet subfoveal neovaskularisering (SFNV) sekundært til nAMD med lekkasje som involverer fovea, tidligere behandlet med dokumentert bevis på en initial gunstig klinisk respons på anti-VEGF-terapi (dvs. aflibercept, ranibizumab, brolucizumab eller bevacizumab).
- Det makulære utseendet på OCT anses å være fritt for overflødig intraretinal og/eller subretinal væske som bedømt av utrederen.
- Må ha fått minst 3 anti-VEGF-injeksjoner det siste året.
- Har mottatt den siste anti-VEGF-injeksjonen i løpet av de siste 1-4 ukene før screeningbesøket.
- BCVA ETDRS-score mellom 24 og 83 bokstaver (~20/25 til ~20/320 Snellen-ekvivalent)
Ekskluderingskriterier:
- Har tegn på et arr, fibrose eller atrofi på >50 % av den totale lesjonen i studieøyet
- Har tilstedeværelse av en annen sykdom enn koroidal neovaskulær membran (CNVM) på grunn av AMD i studieøyet som kan påvirke synet eller sikkerhetsvurderinger
- Har monokulært syn (snellen BCVA med andre øye er 20/200 eller dårligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
|
Aflibercept administreres hver 8. uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: OTX-TKI
|
OTX-TKI er én dose, så påfølgende besøk vil være falsk for å opprettholde masken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA endringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
BCVA-endringer fra baseline
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Sentrale delfelts tykkelse endres
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sentral delfelttykkelse endres fra grunnlinje
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Redningsterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andel forsøkspersoner som mottar redningsterapi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Fravær av væske
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andel forsøkspersoner med fravær av foveal væske
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Antall injeksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Antall injeksjoner fra baseline
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTX-TKI-2020-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .