Tutkimus, jossa arvioidaan OTX-TKI:n hoitoa potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.
Tulevaisuuden monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus OTX-TKI:n (axitinibi-implanttien) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lasiaisensisäiseen käyttöön potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvää silmänpohjan rappeuma (nAMD)
Arvioi OTX-TKI:n turvallisuus, siedettävyys ja teho lasiaisensisäiseen käyttöön potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksoisnaamari, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus OTX-TKI:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lasiaisensisäisessä käytössä potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Ocular Therapeutix
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
- Ocular Therapeutix
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Ocular Therapeutix
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Ocular Therapeutix
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Ocular Therapeutix
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Ocular Therapeutix
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kolmen vuoden sisällä seulonnasta diagnosoitu aiemmin hoidettu nAMD:n sekundaarinen subfoveaalinen neovaskularisaatio (SFNV), johon liittyy fovea-vuoto, ja aiemmin hoidettu dokumentoidulla todisteella alun perin suotuisasta kliinisestä vasteesta anti-VEGF-hoitoon (ts. aflibersepti, ranibitsumabi, brolucitsumabi tai bevasitsumabi).
- Makulan ulkonäön OCT:llä katsotaan olevan vapaa ylimääräisestä verkkokalvonsisäisestä ja/tai subretinaalisesta nesteestä tutkijan arvioiden mukaan.
- Hänen on täytynyt saada vähintään 3 anti-VEGF-injektiota viimeisen vuoden aikana.
- Olet saanut viimeisimmän anti-VEGF-injektion viimeisten 1–4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- BCVA ETDRS -pisteet 24 - 83 kirjainta (~20/25 - ~20/320 Snellenin vastaava)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on näyttöä arpista, fibroosista tai atrofiasta > 50 % koko leesiosta tutkimussilmässä
- sinulla on tutkittavassa silmässä jokin muu sairaus kuin suonikalvon uudissuonikalvo (CNVM), joka johtuu AMD:stä ja joka voi vaikuttaa näköön tai turvallisuusarvioihin
- Sinulla on monokulaarinen näkö (toisen silmän Snellen BCVA on 20/200 tai huonompi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aflibercept
|
Aflibercept annetaan 8 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: OTX-TKI
|
OTX-TKI on yksi annos, joten myöhemmät käynnit ovat huijausta maskin ylläpitämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA muuttuu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
BCVA muutokset lähtötasosta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Keskiosakentän paksuus muuttuu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Keskiosakentän paksuus muuttuu perusviivasta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pelastusterapia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Pelastushoitoa saavien potilaiden osuus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Nesteen puuttuminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole foveaalista nestettä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Injektioiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Injektioiden määrä lähtötilanteesta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTX-TKI-2020-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .