评估 OTX-TKI 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者的研究
2024年1月25日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
一项前瞻性多中心、双盲、随机、平行组研究，旨在评估 OTX-TKI（阿西替尼植入物）在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 受试者玻璃体内使用的安全性、耐受性和有效性
评估 OTX-TKI 在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内使用的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
多中心、双盲、随机、平行组研究，以评估 OTX-TKI 在玻璃体内用于新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者的安全性、耐受性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- Ocular Therapeutix
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Oxnard、California、美国、93036
- Ocular Therapeutix
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Ocular Therapeutix
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Saint Petersburg、Florida、美国、33711
- Ocular Therapeutix
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Ocular Therapeutix
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Texas
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Ocular Therapeutix
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选后的 3 年内诊断出先前接受过治疗的中心凹下新生血管形成 (SFNV) 继发于 nAMD 并渗漏累及中心凹，之前接受过抗 VEGF 治疗初始良好临床反应的文件证据（即 阿柏西普、雷珠单抗、溴鲁西单抗或贝伐珠单抗）。
- 根据研究者的判断，OCT 上的黄斑外观被认为没有过多的视网膜内和/或视网膜下液。
- 必须在过去一年中至少接受过 3 次抗 VEGF 注射。
- 在筛选访问之前的过去 1-4 周内接受过最近的抗 VEGF 注射。
- BCVA ETDRS 得分在 24 到 83 个字母之间（相当于 ~20/25 到 ~20/320 Snellen）
排除标准：
- 在研究眼中有疤痕、纤维化或萎缩超过 50% 的总病变的证据
- 在研究眼中存在 AMD 引起的脉络膜新生血管膜 (CNVM) 以外的疾病，可能影响视力或安全性评估
- 有单眼视力（同侧眼 Snellen BCVA 为 20/200 或更差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿柏西普
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阿柏西普每 8 周给药一次
其他名称：
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有源比较器：OTX-TKI
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OTX-TKI 是一剂，因此后续访问将是假的以保持面罩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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治疗紧急不良事件的发生率和严重程度
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA 变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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BCVA 相对于基线的变化
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通过学习完成，平均1年
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中心子场厚度变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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中心子场厚度从基线变化
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通过学习完成，平均1年
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救援疗法
大体时间：通过学习完成，平均1年
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接受抢救治疗的受试者比例
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通过学习完成，平均1年
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没有液体
大体时间：通过学习完成，平均1年
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没有中心凹液的受试者比例
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通过学习完成，平均1年
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注射次数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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相对于基线的注射次数
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (实际的)
2023年2月6日
研究完成 (实际的)
2023年12月18日
研究注册日期
首次提交
2021年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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