Исследование по оценке лечения OTX-TKI у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
25 января 2024 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.
Проспективное многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности OTX-TKI (имплантата акситиниба) для интравитреального применения у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД)
Оценить безопасность, переносимость и эффективность OTX-TKI для интравитреального применения у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, двойное замаскированное, рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости и эффективности OTX-TKI для интравитреального применения у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Ocular Therapeutix
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
- Ocular Therapeutix
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Ocular Therapeutix
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Ocular Therapeutix
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Ocular Therapeutix
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Ocular Therapeutix
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз в течение 3 лет после скрининга ранее леченной субфовеальной неоваскуляризации (SFNV), вторичной по отношению к нВМД с просачиванием в центральную ямку, ранее леченную с документально подтвержденным первоначальным благоприятным клиническим ответом на анти-VEGF-терапию (т. афлиберцепт, ранибизумаб, бролуцизумаб или бевацизумаб).
- По оценке исследователя, макулярный вид на ОКТ считается свободным от избытка интраретинальной и/или субретинальной жидкости.
- Должен получить не менее 3 инъекций анти-VEGF за последний год.
- Получили самую последнюю инъекцию анти-VEGF в течение последних 1-4 недель до визита для скрининга.
- Оценка BCVA ETDRS от 24 до 83 букв (от ~ 20/25 до ~ 20/320 эквивалента Snellen)
Критерий исключения:
- Иметь признаки рубца, фиброза или атрофии >50% от общего поражения в исследуемом глазу
- Наличие заболевания, отличного от хориоидальной неоваскулярной мембраны (ХНВМ), вызванного ВМД в исследуемом глазу, которое может повлиять на зрение или оценку безопасности.
- Иметь монокулярное зрение (соответствующий глаз BCVA по Снеллену 20/200 или хуже
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт
|
Афлиберцепт вводят каждые 8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ОТХ-ТКИ
|
OTX-TKI — это одна доза, поэтому последующие визиты будут фиктивными, чтобы сохранить маску.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения BCVA
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Изменения BCVA по сравнению с исходным уровнем
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение толщины центрального подполя
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Толщина центрального подполя изменяется по сравнению с базовой линией
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Спасательная терапия
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Доля субъектов, получающих спасательную терапию
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Отсутствие жидкости
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Доля субъектов с отсутствием фовеальной жидкости
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество инъекций
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество инъекций от исходного уровня
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTX-TKI-2020-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .