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Étude évaluant le traitement de l'OTX-TKI chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

25 janvier 2024 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.

Une étude prospective multicentrique, à double insu, randomisée, en groupes parallèles, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'OTX-TKI (implant Axitinib) pour une utilisation intravitréenne chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA)

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'OTX-TKI pour une utilisation intravitréenne chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, à double insu, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'OTX-TKI pour une utilisation intravitréenne chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Ocular Therapeutix
      • Oxnard, California, États-Unis, 93036
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Ocular Therapeutix
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Ocular Therapeutix
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Ocular Therapeutix
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Ocular Therapeutix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic, dans les 3 ans suivant le dépistage, de néovascularisation sous-fovéale précédemment traitée (SFNV) secondaire à la nAMD avec fuite impliquant la fovéa, précédemment traitée avec des preuves documentées d'une réponse clinique initialement favorable au traitement anti-VEGF (c'est-à-dire aflibercept, ranibizumab, brolucizumab ou bevacizumab).
  • L'apparence maculaire à l'OCT est considérée comme exempte d'excès de liquide intrarétinien et/ou sous-rétinien, à en juger par l'investigateur.
  • Doit avoir reçu au moins 3 injections d'anti-VEGF au cours de l'année écoulée.
  • Avoir reçu la dernière injection d'anti-VEGF au cours des 1 à 4 dernières semaines avant la visite de dépistage.
  • Score BCVA ETDRS entre 24 et 83 lettres (~20/25 à ~20/320 équivalent Snellen)

Critère d'exclusion:

  • Avoir des preuves d'une cicatrice, d'une fibrose ou d'une atrophie de> 50% de la lésion totale dans l'œil à l'étude
  • Avoir la présence d'une maladie autre que la membrane néovasculaire choroïdienne (CNVM) due à la DMLA dans l'œil de l'étude qui pourrait affecter la vision ou les évaluations de sécurité
  • Avoir une vision monoculaire (l'autre œil Snellen BCVA est de 20/200 ou moins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aflibercept
Médicament: Aflibercept/Sham
Aflibercept administré toutes les 8 semaines
Autres noms:
  • Eylea
Comparateur actif: OTX-TKI
Médicament: OTX-TKI/Sham
OTX-TKI est une dose, donc les visites ultérieures seront fictives pour maintenir le masque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCVA change
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Modifications de la BCVA par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Changements d'épaisseur du sous-champ central
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'épaisseur du sous-champ central change par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Thérapie de sauvetage
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Proportion de sujets recevant une thérapie de secours
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Absence de liquide
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Proportion de sujets avec absence de liquide fovéal
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre d'injections
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre d'injections depuis le départ
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocular Therapeutix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTX-TKI-2020-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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