Studie som utvärderar behandlingen av OTX-TKI för försökspersoner med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
25 januari 2024 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.
En prospektiv multicenterstudie, dubbelmaskad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av OTX-TKI (Axitinib-implantat) för intravitreal användning hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD)
Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av OTX-TKI för intravitreal användning hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av OTX-TKI för intravitreal användning hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Ocular Therapeutix
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93036
- Ocular Therapeutix
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Ocular Therapeutix
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Ocular Therapeutix
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Ocular Therapeutix
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Ocular Therapeutix
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en diagnos, inom 3 år efter screening, av tidigare behandlad subfoveal neovaskularisering (SFNV) sekundär till nAMD med läckage som involverar fovea, tidigare behandlad med dokumenterade bevis på ett initialt gynnsamt kliniskt svar på anti-VEGF-terapi (dvs. aflibercept, ranibizumab, brolucizumab eller bevacizumab).
- Det makulära utseendet på OCT anses vara fritt från överskott av intraretinal och/eller subretinal vätska enligt bedömningen av utredaren.
- Måste ha fått minst 3 anti-VEGF-injektioner under det senaste året.
- Har fått den senaste anti-VEGF-injektionen under de senaste 1-4 veckorna före screeningbesöket.
- BCVA ETDRS poäng mellan 24 och 83 bokstäver (~20/25 till ~20/320 Snellen motsvarande)
Exklusions kriterier:
- Har tecken på ett ärr, fibros eller atrofi på >50 % av den totala lesionen i studieögat
- Har en annan sjukdom än koroidalt neovaskulärt membran (CNVM) på grund av AMD i studieögat som kan påverka synen eller säkerhetsbedömningar
- Har monokulär syn (snellen BCVA för andra ögat är 20/200 eller sämre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
|
Aflibercept administreras var 8:e vecka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: OTX-TKI
|
OTX-TKI är en dos så efterföljande besök kommer att vara sken för att behålla masken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingen framträder biverkningar
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCVA förändringar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
BCVA-ändringar från baslinjen
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Centrala delfälts tjocklek ändras
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Centralt delfälts tjocklek ändras från baslinjen
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Räddningsterapi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Andel försökspersoner som får räddningsterapi
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Frånvaro av vätska
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Andel försökspersoner med frånvaro av foveal vätska
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Antal injektioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Antal injektioner från baslinjen
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTX-TKI-2020-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .