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Estudio que evalúa el tratamiento de OTX-TKI para sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

25 de enero de 2024 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de OTX-TKI (implante de axitinib) para uso intravítreo en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de OTX-TKI para uso intravítreo en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de OTX-TKI para uso intravítreo en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Ocular Therapeutix
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Ocular Therapeutix
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Ocular Therapeutix
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Ocular Therapeutix
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Ocular Therapeutix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico, dentro de los 3 años posteriores a la selección, de neovascularización subfoveal (SFNV) secundaria a nAMD previamente tratada con fuga que afecta a la fóvea, previamente tratada con evidencia documentada de una respuesta clínica inicialmente favorable a la terapia anti-VEGF (es decir, aflibercept, ranibizumab, brolucizumab o bevacizumab).
  • Se considera que la apariencia macular en la OCT está libre de exceso de líquido intrarretiniano y/o subretiniano según lo juzgue el investigador.
  • Debe haber recibido al menos 3 inyecciones anti-VEGF en el último año.
  • Haber recibido la inyección anti-VEGF más reciente en las últimas 1 a 4 semanas antes de la visita de selección.
  • Puntuación BCVA ETDRS entre 24 y 83 letras (~20/25 a ~20/320 equivalente de Snellen)

Criterio de exclusión:

  • Tener evidencia de una cicatriz, fibrosis o atrofia de >50% de la lesión total en el ojo del estudio
  • Tener presencia de una enfermedad distinta de la membrana neovascular coroidea (CNVM) debido a AMD en el ojo del estudio que podría afectar la visión o las evaluaciones de seguridad
  • Tener visión monocular (otro ojo Snellen BCVA es 20/200 o peor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aflibercept
Droga: Aflibercept/Sham
Aflibercept administrado cada 8 semanas
Otros nombres:
  • Eylea
Comparador activo: TKI-OTX
Droga: OTX-TKI/falsa
OTX-TKI es una dosis, por lo que las visitas posteriores serán falsas para mantener la máscara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios BCVA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambios de BCVA desde la línea de base
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambios en el grosor del subcampo central
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambios en el grosor del subcampo central desde la línea de base
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Terapia de rescate
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de sujetos que reciben terapia de rescate
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Ausencia de fluido
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Proporción de sujetos con ausencia de líquido foveal
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de inyecciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de inyecciones desde el inicio
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ocular Therapeutix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTX-TKI-2020-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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