Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie OTX-TKI u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność OTX-TKI (implant aksytynibu) do podania doszklistkowego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności OTX-TKI do podania doszklistkowego u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność OTX-TKI do podania doszklistkowego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Ocular Therapeutix
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Ocular Therapeutix
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Ocular Therapeutix
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Ocular Therapeutix
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Ocular Therapeutix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu 3 lat od badania przesiewowego zdiagnozowano wcześniej leczoną neowaskularyzację poddołkową (SFNV) wtórną do AMD z wyciekiem do dołka, wcześniej leczoną z udokumentowanymi dowodami początkowo korzystnej odpowiedzi klinicznej na leczenie anty-VEGF (tj. aflibercept, ranibizumab, brolucyzumab lub bewacyzumab).
  • Uważa się, że plamka żółta w OCT jest wolna od nadmiaru płynu śródsiatkówkowego i/lub podsiatkówkowego, zgodnie z oceną badacza.
  • Musi otrzymać co najmniej 3 zastrzyki anty-VEGF w ciągu ostatniego roku.
  • Otrzymali ostatnią iniekcję anty-VEGF w ciągu ostatnich 1-4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Wynik BCVA ETDRS od 24 do 83 liter (odpowiednik ~20/25 do ~20/320 Snellena)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć dowody blizny, zwłóknienia lub atrofii > 50% całkowitej zmiany w badanym oku
  • Obecność choroby innej niż błona neowaskularna naczyniówkowa (CNVM) spowodowana AMD w badanym oku, która może wpływać na widzenie lub ocenę bezpieczeństwa
  • Miej jednooczne widzenie (kolega z oka Snellen BCVA wynosi 20/200 lub gorzej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aflibercept
Lek: Aflibercept/pozorowany
Aflibercept podawany co 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Eylea
Aktywny komparator: OTX-TKI
Lek: OTX-TKI/Sham
OTX-TKI to jedna dawka więc kolejne wizyty będą pozorowane w celu podtrzymania maski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany BCVA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany BCVA od linii bazowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiany grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Grubość centralnego podpola zmienia się od linii bazowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Terapia ratunkowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek osób otrzymujących terapię ratunkową
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Brak płynu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odsetek osób z brakiem płynu dołkowego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba wstrzyknięć od linii podstawowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTX-TKI-2020-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OTX-TKI/Sham

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj