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Studio che valuta il trattamento di OTX-TKI per soggetti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare

25 gennaio 2024 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

Uno studio prospettico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'OTX-TKI (impianto di Axitinib) per l'uso intravitreale in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di OTX-TKI per l'uso intravitreale in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di OTX-TKI per uso intravitreale in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Ocular Therapeutix
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Ocular Therapeutix
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Ocular Therapeutix
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Ocular Therapeutix
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Ocular Therapeutix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi, entro 3 anni dallo screening, di neovascolarizzazione sottofoveale (SFNV) secondaria a nAMD precedentemente trattata con perdita che coinvolge la fovea, precedentemente trattata con evidenza documentata di una risposta clinica inizialmente favorevole alla terapia anti-VEGF (es. aflibercept, ranibizumab, brolucizumab o bevacizumab).
  • L'aspetto maculare all'OCT è considerato privo di eccesso di liquido intraretinico e/o sottoretinico secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Deve aver ricevuto almeno 3 iniezioni anti-VEGF nell'ultimo anno.
  • - Hanno ricevuto l'ultima iniezione anti-VEGF nelle ultime 1-4 settimane prima della visita di screening.
  • Punteggio BCVA ETDRS compreso tra 24 e 83 lettere (da ~20/25 a ~20/320 equivalente Snellen)

Criteri di esclusione:

  • Avere evidenza di una cicatrice, fibrosi o atrofia di> 50% della lesione totale nell'occhio dello studio
  • Avere la presenza di una malattia diversa dalla membrana neovascolare coroidale (CNVM) dovuta a AMD nell'occhio dello studio che potrebbe influire sulla vista o sulle valutazioni di sicurezza
  • Avere una visione monoculare (l'altro occhio Snellen BCVA è 20/200 o peggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aflibercept
Droga: Aflibercept/Sham
Aflibercept somministrato ogni 8 settimane
Altri nomi:
  • Eylea
Comparatore attivo: OTX-TKI
Droga: OTX-TKI/Sham
OTX-TKI è una dose, quindi le visite successive saranno fittizie per mantenere la maschera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi emersi dal trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA cambia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
BCVA Modifiche rispetto al basale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lo spessore del sottocampo centrale cambia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lo spessore del sottocampo centrale cambia rispetto alla linea di base
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione di soggetti che ricevono terapia di salvataggio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Assenza di fluido
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione di soggetti con assenza di liquido foveale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di iniezioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di iniezioni dal basale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTX-TKI-2020-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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