Estudo avaliando o tratamento de OTX-TKI para indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Um estudo prospectivo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do OTX-TKI (implante de axitinibe) para uso intravítreo em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)
Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do OTX-TKI para uso intravítreo em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do OTX-TKI para uso intravítreo em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Ocular Therapeutix
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
- Ocular Therapeutix
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Ocular Therapeutix
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Ocular Therapeutix
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Ocular Therapeutix
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Ocular Therapeutix
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico, dentro de 3 anos da triagem, de neovascularização subfoveal (SFNV) previamente tratada secundária a nAMD com vazamento envolvendo a fóvea, previamente tratada com evidência documentada de uma resposta clínica inicialmente favorável à terapia anti-VEGF (ou seja, aflibercept, ranibizumabe, brolucizumabe ou bevacizumabe).
- A aparência macular na OCT é considerada livre de excesso de fluido intra-retiniano e/ou sub-retiniano, conforme julgado pelo investigador.
- Deve ter recebido pelo menos 3 injeções anti-VEGF no ano anterior.
- Ter recebido a injeção anti-VEGF mais recente nas últimas 1-4 semanas antes da consulta de triagem.
- Pontuação BCVA ETDRS entre 24 e 83 letras (~20/25 a ~20/320 equivalente a Snellen)
Critério de exclusão:
- Ter evidência de cicatriz, fibrose ou atrofia de > 50% da lesão total no olho do estudo
- Ter presença de uma doença diferente da membrana neovascular coroidal (CNVM) devido a DMRI no olho do estudo que pode afetar a visão ou as avaliações de segurança
- Tem visão monocular (o outro olho Snellen BCVA é 20/200 ou pior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aflibercept
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Aflibercept administrado a cada 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: OTX-TKI
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OTX-TKI é uma dose, portanto as visitas subsequentes serão simuladas para manter a máscara
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações BCVA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações de BCVA desde a linha de base
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alterações na espessura do subcampo central
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A espessura do subcampo central muda da linha de base
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Terapia de resgate
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção de indivíduos que receberam terapia de resgate
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ausência de Fluido
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção de indivíduos com ausência de fluido foveal
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de injeções
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de injeções desde a linha de base
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTX-TKI-2020-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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