Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer behandlingen af ​​OTX-TKI for forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

25. januar 2024 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.

Et potentielt multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, parallel-gruppe, undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​OTX-TKI (Axitinib-implantat) til intravitreal brug hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​OTX-TKI til intravitreal brug hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​OTX-TKI til intravitreal brug hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Ocular Therapeutix
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Ocular Therapeutix
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Ocular Therapeutix
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Ocular Therapeutix
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Ocular Therapeutix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en diagnose inden for 3 år efter screening af tidligere behandlet subfoveal neovaskularisering (SFNV) sekundært til nAMD med lækage, der involverer fovea, tidligere behandlet med dokumenteret bevis på en initialt gunstig klinisk respons på anti-VEGF-terapi (dvs. aflibercept, ranibizumab, brolucizumab eller bevacizumab).
  • Det makulære udseende på OCT anses for at være fri for overskydende intraretinal og/eller subretinal væske som vurderet af investigator.
  • Skal have modtaget mindst 3 anti-VEGF-injektioner inden for det seneste år.
  • Har modtaget den seneste anti-VEGF-injektion inden for de seneste 1-4 uger før screeningsbesøget.
  • BCVA ETDRS score mellem 24 og 83 bogstaver (~20/25 til ~20/320 Snellen ækvivalent)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på et ar, fibrose eller atrofi på >50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet
  • Har tilstedeværelse af en anden sygdom end choroidal neovaskulær membran (CNVM) på grund af AMD i undersøgelsesøjet, der kan påvirke synet eller sikkerhedsvurderinger
  • Har monokulært syn (Snellen BCVA med et andet øje er 20/200 eller værre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Medicin: Aflibercept/Sham
Aflibercept administreret hver 8. uge
Andre navne:
  • Eylea
Aktiv komparator: OTX-TKI
Medicin: OTX-TKI/Sham
OTX-TKI er én dosis, så efterfølgende besøg vil være falsk for at vedligeholde masken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA ændringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
BCVA-ændringer fra baseline
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Centrale underfelts tykkelse ændres
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tykkelsen af ​​det centrale delfelt ændres fra basislinjen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Redningsterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsterapi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fravær af væske
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andel af forsøgspersoner med fravær af foveal væske
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal injektioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal injektioner fra baseline
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTX-TKI-2020-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OTX-TKI/Sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner