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Studie zur Bewertung der Behandlung von OTX-TKI bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

25. Januar 2024 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OTX-TKI (Axitinib-Implantat) zur intravitrealen Anwendung bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OTX-TKI zur intravitrealen Anwendung bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von OTX-TKI zur intravitrealen Anwendung bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Ocular Therapeutix
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Ocular Therapeutix
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Ocular Therapeutix
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Ocular Therapeutix
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Ocular Therapeutix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening eine Diagnose einer zuvor behandelten subfovealen Neovaskularisation (SFNV) als Folge einer nAMD mit Leckage unter Beteiligung der Fovea haben, die zuvor mit dokumentiertem Nachweis eines anfänglich günstigen klinischen Ansprechens auf eine Anti-VEGF-Therapie behandelt wurde (d. h. Aflibercept, Ranibizumab, Brolucizumab oder Bevacizumab).
  • Das Erscheinungsbild der Makula im OCT gilt nach Beurteilung des Prüfarztes als frei von überschüssiger intraretinaler und/oder subretinaler Flüssigkeit.
  • Muss im vergangenen Jahr mindestens 3 Anti-VEGF-Injektionen erhalten haben.
  • Die letzte Anti-VEGF-Injektion innerhalb der letzten 1-4 Wochen vor dem Screening-Besuch erhalten haben.
  • BCVA ETDRS-Score zwischen 24 und 83 Buchstaben (~20/25 bis ~20/320 Snellen-Äquivalent)

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Narbe, Fibrose oder Atrophie von > 50 % der Gesamtläsion im Studienauge
  • Vorhandensein einer anderen Krankheit als der choroidalen neovaskulären Membran (CNVM) aufgrund von AMD im Studienauge, die das Sehvermögen oder die Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen könnte
  • Einäugiges Sehen haben (Auge Snellen BCVA ist 20/200 oder schlechter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept
Arzneimittel: Aflibercept/Sham
Aflibercept wird alle 8 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Eylea
Aktiver Komparator: OTX-TKI
Arzneimittel: OTX-TKI/Schein
OTX-TKI ist eine Dosis, so dass nachfolgende Besuche Scheinbesuche sind, um die Maske aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA-Änderungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
BCVA-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Dicke des zentralen Unterfelds ändert sich
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Dicke des zentralen Teilfelds ändert sich gegenüber der Grundlinie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Rettungstherapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Probanden, die eine Rescue-Therapie erhalten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Abwesenheit von Flüssigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Probanden ohne foveale Flüssigkeit
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Injektionen ab Baseline
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-TKI-2020-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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