転移性膵管腺癌の被験者におけるFOLFIRINOXと組み合わせたCAN04の安全性と耐性に関する研究 (CAPAFOUR)
2023年6月28日 更新者：Cantargia AB
転移性膵管腺癌の被験者を対象とした改変FOLFIRINOXと組み合わせた、IL1RAPを標的とするモノクローナル抗体CAN04の第1b相用量漸増および拡大試験
この研究では、転移性膵管腺癌の治療における、治験薬CAN04とFOLFIRINOXの併用の安全性と有効性を検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、スペイン、08035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン、28040
- START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Bordeaux、フランス、33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
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Nantes、フランス、44100
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
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Rennes、フランス
- EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究関連の活動の前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます（研究関連の活動は、被験者の病気の通常の管理中に実行されなかったであろう手順です）。
- 対象者は 18 歳以上です。
- 被験者はステージIVのPDAC（膵管腺癌）と診断されており、第一選択の全身療法を受けやすい。 -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -被験者のECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスは0または1です。
- -被験者は、生検に適した原発性または転移性病変を有し、生検が治験責任医師の意見およびスポンサーと医療モニター（または被指名人）の同意で安全ではない場合を除き、繰り返し生検を受ける意思があります。
被験者は、スクリーニング時の臨床検査値に基づいて、臨床的に十分な骨髄、肝、および腎機能を以下の範囲内に持っています。
- Cockcroft-Gault式により計算されたクレアチニンクリアランス>30 mL/分
- -ヘモグロビン> 90 g / L（スクリーニング期間中の輸血は許可されていません）
- -好中球の絶対数> 1.5×109 / L（スクリーニング期間中のG-CSF（Granulocyte Colony-Stimulating Factor）などの成長因子の使用は許可されていません）
- 血小板 >100 × 109/L
- -ギルバート症候群によるものでない限り、総ビリルビン<1.5×ULN
- -ASTおよびALT≤3×ULN（または肝転移のある被験者の場合は<5×ULN）
- -被験者は、スクリーニング時に≤480ミリ秒のフリデリシアの式（QTcF）を使用して修正されたQT間隔を持っています。
- -出産の可能性のある女性被験者（詳細はプロトコルで見つけることができます）および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、プロトコルに詳述されている避妊要件を喜んで順守する必要があります。研究治療の最後の投与から4か月後。
- 被験者は、安全な薬物投与と、研究に必要な薬物濃度および薬力学的サンプリングに適した静脈アクセスを持っています。
除外基準:
-以前に根治的放射線療法、化学療法、または転移性疾患の治療のための治験療法を受けた被験者。
- 放射線療法中および放射線療法後 4 週間までに放射線増感剤として投与される 5-FU またはゲムシタビンによる前治療は許可されます。ただし、毒性が長引く場合 (グレード >1) は、スポンサーに相談する必要があります。
- 被験者がアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受けた場合、腫瘍の再発または疾患の進行は、最後の投与を完了してから6か月以内に発生している必要があります。
- -制御されていない脳転移のある被験者;ただし、被験者が以前に手術、全脳放射線、および/または定位放射線手術で治療されており、CAN04の初回投与時に制御されていると見なされた場合（1日あたり10 mg以下のプレドニゾンまたは同等のもので）、被験者は許可されます. 無症候性被験者の場合、脳画像のスクリーニングは必要ありません。
- -内分泌または腺房膵臓癌の被験者。
- -登録時に非経口抗生物質を必要とする活動性の重度の感染症を患っている被験者、または非経口抗生物質の前のコースの継続として現在経口抗生物質を受けている被験者。
- -末梢感覚神経障害グレード2以上の被験者。
- -治験責任医師または医療モニターの意見では、被験者が研究に参加することを賢明ではない、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性がある、深刻な制御されていない医学的障害のある被験者。
- -研究要件の順守を制限し、AE（有害事象）のリスクを大幅に高める精神疾患/社会的状況を有する被験者、または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力が損なわれている。
- -注意深い待機中の安定した前立腺癌を除いて、活動的な2番目の浸潤性悪性腫瘍を有する被験者。
- -NYHA（ニューヨーク心臓協会）分類IIIまたはIVとして定義された、制御されていないまたは重大な心血管疾患を有する被験者。
- -先天性QT延長症候群の被験者。
- -全身免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患の病歴のある被験者（毎日のプレドニゾン相当量> 10 mg /日）。
- -既知のB型肝炎ウイルス表面抗原血清陽性または検出可能なC型肝炎感染ウイルス負荷のある被験者。 注: B 型肝炎コア抗体または B 型肝炎表面抗原抗体が陽性である被験者を含めることはできますが、検出できない B 型肝炎ウイルス負荷が必要です。
-HIV感染以外の他の関連する先天性または後天性免疫不全の既知の病歴を持つ被験者。 注: HIV 陽性の被験者はこの研究から除外されませんが、HIV 陽性の被験者は次の基準を満たす必要があります。
- CD4+ T 細胞 (CD4+) の数が 350 細胞/μL 以上であること。
- -過去12か月以内に日和見感染症にかかっていません。 予防的抗菌薬の被験者は、研究に含めることができます。
- -少なくとも4週間、確立された抗レトロウイルス療法を受けている必要があります。
- -登録前のHIVウイルス負荷が400コピー/ mL未満であること。
- -生ワクチン接種、エタネルセプト、または他のTNF-α（腫瘍壊死因子-アルファ）阻害剤を、この研究への参加中またはその直前（研究治療の最初の投与から28日以内）に受けた被験者。
- -登録前12週間以内に腸閉塞で入院した被験者。
- -既知の出血性疾患または凝固障害のある被験者。 注: 安定した抗凝固療法を受けている被験者は、治験責任医師の裁量で許可されます。ただし、これらの対象はより頻繁に監視する必要があります。
- -プラチナベースの化学療法剤を含む、研究治療または関連製品に対する既知または疑われるアレルギーのある被験者。
- -妊娠中または授乳中、または妊娠しようとしている女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAN04とFOLFIRINOX
被験者は、標準レジメンとして与えられるFOLFIRINOXと組み合わせてCAN04の隔週用量を受け取ります。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TEAE（治療に伴う有害事象）の頻度
時間枠：最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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DTL（用量制限毒性）のある参加者の数
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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用量変更につながる 1 つ以上の TEAE を有する被験者の数
時間枠：最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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グレード3以上のTEAEを有する被験者の数
時間枠：最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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グレード3以上のTEAEを有する被験者の割合
時間枠：最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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治療中止に至った 1 つ以上の TEAE を有する被験者の数
時間枠：最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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用量変更につながる 1 つ以上の TEAE を有する被験者の割合
時間枠：最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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治療中止につながる 1 つ以上の TEAE を有する被験者の割合
時間枠：最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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1つ以上のSAE（重篤な有害事象）のある被験者の数
時間枠：最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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1つ以上のSAEを持つ被験者の割合
時間枠：最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAN04 と Folfirnox の血清濃度
時間枠：最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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CAN04 に対する抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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血清IL-6（インターロイキン-6）濃度の変化
時間枠：最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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血清CRP（C反応性タンパク質）濃度の変化
時間枠：最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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全奏効率（ORR）
時間枠：最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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IRECIST (固形腫瘍における免疫関連反応評価基準) によって定義され、放射線学的評価 (CT/MRI スキャン) によって測定される、研究治療に対する部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を有する被験者の割合
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最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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無増悪生存
時間枠：最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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最初の投与から、最後の被験者が治験訪問の終了を完了するまで、または最後に登録された被験者が6か月の治療を完了するまでのいずれか早い方まで。
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全生存
時間枠：最後の被験体（または死亡）の1回目の投与後36ヶ月まで
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最後の被験体（または死亡）の1回目の投与後36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ignacio Garcia-Ribas, MD, PhD、Cantargia AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月19日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
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