Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en tolerantie van CAN04 in combinatie met FOLFIRINOX bij proefpersonen met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (CAPAFOUR)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Cantargia AB

Een fase 1b-dosisescalatie- en -expansiestudie van CAN04, een monoklonaal antilichaam gericht op IL1RAP, in combinatie met gemodificeerd FOLFIRINOX bij proefpersonen met gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas

In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid en effectiviteit van een studiegeneesmiddel, CAN04, in combinatie met FOLFIRINOX, bij de behandeling van gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • EDOG - Institut Bergonie - PPDS
      • Nantes, Frankrijk, 44100
        • EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
      • Rennes, Frankrijk
        • EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28040
        • START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is in staat om te begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de ziekte van de proefpersoon).
  • De proefpersoon is minimaal 18 jaar oud.
  • De proefpersoon is gediagnosticeerd met stadium IV PDAC (Pancreatic Ductal Adenocarcinoma) en komt in aanmerking voor eerstelijns systemische therapie. De proefpersoon moet een meetbare ziekte hebben die histologisch of cytologisch wordt bevestigd.
  • De proefpersoon heeft een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0 of 1.
  • De proefpersoon heeft een primaire of gemetastaseerde laesie die vatbaar is voor biopsie en is bereid om herhaalde biopsieën te ondergaan, tenzij een biopsie naar de mening van de onderzoeker en in overleg met de sponsor en medische monitor (of aangewezen persoon) niet veilig zou zijn.

  • De proefpersoon heeft een klinisch adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie op basis van klinische laboratoriumtestwaarden bij screening binnen de volgende bereiken:

    • Creatinineklaring >30 ml/min berekend met de formule van Cockcroft-Gault
    • Hemoglobine >90 g/L (bloedtransfusies tijdens de screeningsperiode zijn niet toegestaan)
    • Absoluut aantal neutrofielen >1,5 × 109/L (gebruik van groeifactoren, zoals G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor), tijdens de screeningperiode is niet toegestaan)
    • Bloedplaatjes >100 × 109/L
    • Totaal bilirubine <1,5 × ULN tenzij door het syndroom van Gilbert
    • ASAT en ALAT ≤3 × ULN (of <5 × ULN voor proefpersonen met levermetastasen)
  • De proefpersoon heeft een QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) van ≤ 480 milliseconden bij screening.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (meer informatie is te vinden in het protocol) en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zich te houden aan de anticonceptie-eisen zoals beschreven in het protocol, vanaf ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek tot ten minste 4 maanden na de laatste dosis studiebehandeling.
  • De proefpersoon heeft een geschikte veneuze toegang voor veilige medicijntoediening en de voor het onderzoek vereiste medicijnconcentratie en farmacodynamische bemonstering.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder radicale radiotherapie, chemotherapie of onderzoekstherapie hebben gekregen voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte.

    • Voorafgaande behandeling met 5-FU of gemcitabine toegediend als stralingssensibilisator tijdens en tot 4 weken na bestralingstherapie is toegestaan; als er echter aanhoudende toxiciteit is (graad >1), moet de sponsor worden geraadpleegd.
    • Als een proefpersoon adjuvante of neoadjuvante chemotherapie heeft gekregen, mag tumorrecidief of ziekteprogressie niet eerder dan 6 maanden na voltooiing van de laatste dosis zijn opgetreden.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hersenmetastasen; proefpersonen zijn echter toegestaan ​​als ze eerder zijn behandeld met een operatie, bestraling van de hele hersenen en/of stereotactische radiochirurgie en als gecontroleerd worden beschouwd (met ≤10 mg/dag prednison of equivalent) op het moment dat ze de eerste dosis CAN04 krijgen . Voor asymptomatische proefpersonen is screening van de hersenen niet vereist.
  • Proefpersonen met endocrien of acinair pancreascarcinoom.
  • Proefpersonen met een actieve ernstige infectie die parenterale antibiotica nodig hadden op het moment van inschrijving of proefpersonen die momenteel orale antibiotica krijgen als voortzetting van een eerdere kuur met parenterale antibiotica.
  • Proefpersonen met perifere sensorische neuropathie Graad ≥2.
  • Proefpersonen met een ernstige ongecontroleerde medische stoornis die het naar de mening van de onderzoeker of medische monitor onverstandig maakt voor de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Proefpersonen met een psychiatrische aandoening/sociale omstandigheden die de naleving van de studievereisten zouden beperken en het risico op AE's (bijwerkingen) substantieel zouden verhogen of die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
  • Proefpersonen met een actieve tweede invasieve maligniteit, met uitzondering van stabiele prostaatkanker, wachten af.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen gedefinieerd als NYHA (New York Heart Association) classificatie III of IV.
  • Proefpersonen met aangeboren lang QT-syndroom.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben (dagelijkse prednison-equivalente doses >10 mg/dag).
  • Proefpersonen met een bekende hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen seropositieve of detecteerbare hepatitis C-infectie virale belasting. OPMERKING: Proefpersonen met een positief hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen-antilichaam kunnen worden opgenomen, maar moeten een niet-detecteerbare hepatitis B-virale belasting hebben.

  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van een andere relevante aangeboren of verworven immunodeficiëntie anders dan HIV-infectie. OPMERKING: Proefpersonen die positief testen op hiv worden NIET uitgesloten van dit onderzoek, maar hiv-positieve proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen:

    • Hebben CD4+ T-cel (CD4+) tellingen ≥350 cellen/µL.
    • In de afgelopen 12 maanden geen opportunistische infectie hebben gehad. Proefpersonen die profylactische antimicrobiële middelen gebruiken, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
    • Moet gedurende ten minste 4 weken een gevestigde antiretrovirale therapie ondergaan.
    • Een hiv-virale lading hebben van minder dan 400 kopieën/ml voorafgaand aan inschrijving.
  • Proefpersonen die een levende vaccinatie, etanercept of andere TNF-α-remmers (tumornecrosefactor-alfa) krijgen tijdens of vlak voor deelname aan dit onderzoek (binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling).
  • Proefpersonen die binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving een ziekenhuisopname hebben gehad wegens darmobstructie.
  • Proefpersonen met een bekende bloedingsstoornis of coagulopathie. OPMERKING: Proefpersonen op een stabiele antistollingstherapie zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker; deze onderwerpen moeten echter vaker worden gecontroleerd.
  • Proefpersonen met een bekende of vermoede allergie voor een onderzoeksbehandeling of verwante producten, inclusief op platina gebaseerde chemotherapeutische middelen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAN04 en FOLFRINOX
Proefpersonen krijgen tweewekelijkse doses CAN04 in combinatie met FOLFIRINOX als standaardregime.
Geneesmiddel: KAN04
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Nadunolimab
Geneesmiddel: FOLFIRINOX
Intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van TEAE's (Treatment-emergente bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Aantal deelnemers met DTL's (dosisbeperkende toxiciteiten)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Aantal proefpersonen met 1 of meer TEAE's leidend tot dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Aantal proefpersonen met graad ≥ 3 TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Percentage proefpersonen met graad ≥ 3 TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Aantal proefpersonen met 1 of meer TEAE's dat leidde tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Percentage proefpersonen met 1 of meer TEAE's die leiden tot dosisaanpassing
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Percentage proefpersonen met 1 of meer TEAE's dat leidde tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Aantal proefpersonen met 1 of meer SAE's (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Percentage proefpersonen met 1 of meer SAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van CAN04 en Folfirnox
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Antidrug-antilichamen (ADA's) tegen CAN04
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Verandering in serum IL-6 (Interleukine-6) concentratie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Verandering in serum-CRP-concentratie (C-reactief proteïne).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis totdat de laatste proefpersoon zijn bezoek aan het einde van de studie heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Percentage proefpersonen met partiële respons (PR) of complete respons (CR) op studiebehandeling zoals gedefinieerd door iRECIST (immuungerelateerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren) en gemeten door radiologische beoordeling (CT/MRI-scan)
Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste dosis tot de laatste proefpersoon het bezoek aan het einde van het onderzoek heeft voltooid of de laatste geregistreerde proefpersoon 6 maanden behandeling heeft voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de 1e dosis van de laatste proefpersoon (of overlijden)
Tot 36 maanden na de 1e dosis van de laatste proefpersoon (of overlijden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantargia AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ignacio Garcia-Ribas, MD, PhD, Cantargia AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN04CLIN003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren