Tutkimus CAN04:n turvallisuudesta ja sietokyvystä yhdessä FOLFIRINOXin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma (CAPAFOUR)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvää toimintaa ovat kaikki toimenpiteet, joita ei olisi suoritettu tutkittavan sairauden normaalin hoidon aikana).
• Kohde on vähintään 18-vuotias.
• Potilaalla on diagnosoitu vaiheen IV PDAC (Pancreatic Ductal Adenocarcinoma) ja hän on alttiina ensilinjan systeemiseen hoitoon. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu.
• Koehenkilön ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky on 0 tai 1.
• Potilaalla on primaarinen tai metastaattinen leesio, joka voidaan tehdä biopsialla, ja hän on halukas ottamaan toistuvia biopsioita, ellei biopsia ole turvallista tutkijan mielestä ja toimeksiantajan ja lääkärin (tai nimetyn henkilön) suostumuksella.

• Potilaalla on kliinisesti riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seulonnan kliinisten laboratoriotestien arvojen perusteella seuraavilla alueilla:

  • Kreatiniinipuhdistuma >30 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla
  • Hemoglobiini >90 g/l (verensiirrot seulontajakson aikana eivät ole sallittuja)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,5 × 109/l (kasvutekijöiden, kuten G-CSF:n (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä), käyttö seulontajakson aikana ei ole sallittua)
  • Verihiutaleet > 100 × 109/l
  • Kokonaisbilirubiini <1,5 × ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
  • AST ja ALT ≤ 3 × ULN (tai < 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
• Koehenkilön QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ≤ 480 millisekuntia seulonnassa.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (lisätietoja löytyy pöytäkirjasta) ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on oltava valmiita noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyvaatimuksia vähintään kuukautta ennen tutkimukseen tuloa vähintään 4 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Tutkittavalla on sopiva laskimopääsy turvalliseen lääkkeen antamiseen ja tutkimuksen edellyttämään lääkepitoisuuteen ja farmakodynaamiseen näytteenottoon.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa radikaalia sädehoitoa, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastaattisen taudin hoitoon.

  • Aiempi hoito 5-FU:lla tai gemsitabiinilla, joka annetaan säteilylle herkistäjänä sädehoidon aikana ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen, on sallittu. kuitenkin, jos myrkyllisyyttä esiintyy pitkään (aste >1), on syytä kuulla toimeksiantajaa.
  • Jos henkilö sai adjuvanttia tai neoadjuvanttia kemoterapiaa, kasvaimen uusiutumisen tai taudin etenemisen on täytynyt tapahtua aikaisintaan 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
• Koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja; Koehenkilöt ovat kuitenkin sallittuja, jos heitä on aiemmin hoidettu leikkauksella, kokoaivosäteilyllä ja/tai stereotaktisella radiokirurgialla ja heidän katsotaan olevan hallinnassa (≤10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) ensimmäisen CAN04-annoksen saamisen aikaan. . Oireettomilta koehenkilöiltä ei vaadita aivojen seulontakuvausta.
• Potilaat, joilla on endokriininen tai akinaarinen haimasyöpä.
• Potilaat, joilla on aktiivinen vakava infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja ilmoittautumishetkellä, tai henkilöt, jotka saavat parhaillaan oraalisia antibiootteja aiemman parenteraalisen antibioottikuurin jatkona.
• Koehenkilöt, joilla on perifeerinen sensorinen neuropatia aste ≥2.
• Koehenkilöt, joilla on vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan tekee tutkittavan osallistumisesta tutkimukseen epäreilua tai joka saattaa vaarantaa protokollan noudattamisen.
• Koehenkilöt, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia olosuhteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista ja lisäävät merkittävästi haittatapahtumien riskiä tai joilla on heikentynyt kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Koehenkilöt, joilla on aktiivinen toinen invasiivinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta stabiilia eturauhassyöpää tarkkaavaisen odotuksen aikana.
• Potilaat, joilla on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka on määritelty NYHA:n (New York Heart Association) luokituksen III tai IV mukaan.
• Potilaat, joilla on synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä.
• Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa (päivittäiset prednisonia vastaavat annokset > 10 mg/vrk).
• Potilaat, joilla tiedetään olevan hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin seropositiivinen tai havaittavissa oleva hepatiitti C -infektion viruskuorma. HUOMAUTUS: Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine tai hepatiitti B -pinta-antigeenivasta-aine, voidaan ottaa mukaan, mutta heillä on oltava havaitsematon hepatiitti B -viruskuorma.

• Potilaat, joilla on tiedossa jokin muu merkityksellinen synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos kuin HIV-infektio. HUOMAA: HIV-positiivisten koehenkilöitä EI suljeta pois tästä tutkimuksesta, mutta HIV-positiivisten on täytettävä seuraavat kriteerit:

  • CD4+ T-solujen (CD4+) määrä on ≥350 solua/µl.
  • Sinulla ei ole ollut opportunistista infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana. Profylaktisia mikrobilääkkeitä käyttäviä henkilöitä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • On oltava vakiintuneen antiretroviraalisen hoidon aikana vähintään 4 viikkoa.
  • HIV-viruskuorma on alle 400 kopiota/ml ennen ilmoittautumista.
• Koehenkilöt, jotka saavat elävää rokotusta, etanerseptiä tai muita TNF-α (Tumor Necrosis Factor-alfa) -estäjiä tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai juuri ennen (28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta).
• Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa suolitukoksen vuoksi 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö tai koagulopatia. HUOMAA: Stabiilia antikoagulanttihoitoa saavat koehenkilöt ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan. näitä aiheita tulisi kuitenkin seurata useammin.
• Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa jollekin tutkimushoidolle tai siihen liittyville tuotteille, mukaan lukien platinapohjaiset kemoterapeuttiset aineet.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.