CAN04 联合 FOLFIRINOX 治疗转移性胰腺导管腺癌的安全性和耐受性研究 (CAPAFOUR)
2023年6月28日 更新者：Cantargia AB
CAN04（一种靶向 IL1RAP 的单克隆抗体）联合改良 FOLFIRINOX 在转移性胰腺导管腺癌患者中进行的 1b 期剂量递增和扩展研究
本研究将考虑研究药物 CAN04 与 FOLFIRINOX 联合治疗转移性胰腺导管腺癌的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- EDOG - Institut Bergonie - PPDS
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Nantes、法国、44100
- EDOG Institut de Cancerologie de l'Ouest - PPDS
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Rennes、法国
- EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS
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Saint-Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Barcelona、西班牙、08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、西班牙、08035
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall d'Hebron (VHIO) - EPON
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28040
- START MADRID_Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者能够理解并愿意在任何与研究相关的活动之前提供书面知情同意书（与研究相关的活动是在受试者疾病的正常管理期间不会执行的任何程序）。
- 受试者至少年满 18 岁。
- 该受试者已被诊断患有 IV 期 PDAC（胰腺导管腺癌）并且适合一线全身治疗。 受试者必须患有经组织学或细胞学证实的可测量疾病。
- 受试者的 ECOG（东部合作肿瘤组）表现状态为 0 或 1。
- 受试者有适合活检的原发性或转移性病灶，并且愿意接受重复活检，除非研究者认为活检不安全并且申办者和医疗监督员（或指定人员）同意。
根据以下范围内筛选时的临床实验室测试值，受试者具有临床上足够的骨髓、肝和肾功能：
- 通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 >30 mL/min
- 血红蛋白 >90 g/L（不允许在筛选期间输血）
- 中性粒细胞绝对计数 >1.5 × 109/L（在筛选期间不允许使用生长因子，例如 G-CSF（粒细胞集落刺激因子）
- 血小板 >100 × 109/L
- 除非由于吉尔伯特综合征，总胆红素 <1.5 × ULN
- AST 和 ALT ≤3 × ULN（或 <5 × ULN 对于有肝转移的受试者）
- 受试者在筛选时使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期≤ 480 毫秒。
- 有生育潜力的女性受试者（更多信息可以在方案中找到）和有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须愿意遵守方案中详述的避孕要求，从研究开始前至少 1 个月到至少最后一剂研究治疗药物后 4 个月。
- 受试者有合适的静脉通路以进行安全给药和研究所需的药物浓度和药效学取样。
排除标准：
曾接受过根治性放疗、化疗或研究性治疗以治疗转移性疾病的受试者。
- 允许在放疗期间和放疗后最多 4 周内使用 5-FU 或吉西他滨作为放射增敏剂进行预先治疗；但是，如果存在挥之不去的毒性（>1 级），则应咨询赞助商。
- 如果受试者接受了辅助或新辅助化疗，则肿瘤复发或疾病进展必须在完成最后一次给药后的 6 个月内发生。
- 脑转移不受控制的受试者；但是，如果受试者之前接受过手术、全脑放疗和/或立体定向放射外科治疗，并且在接受第一剂 CAN04 时被认为控制（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物），则允许受试者. 对于无症状受试者，不需要筛查脑成像。
- 患有内分泌癌或胰腺腺泡癌的受试者。
- 在入组时患有活动性严重感染需要肠胃外抗生素的受试者或目前正在接受口服抗生素作为先前肠胃外抗生素疗程的延续的受试者。
- 周围感觉神经病变≥2 级的受试者。
- 患有严重不受控制的医学疾病的受试者，根据研究者或医疗监督员的意见，受试者参加研究是不明智的，或者可能危及对方案的依从性。
- 患有精神疾病/社会环境的受试者会限制对研究要求的遵守并显着增加 AE（不良事件）的风险或损害提供书面知情同意的能力。
- 患有活动性第二侵袭性恶性肿瘤的受试者，观察等待中稳定的前列腺癌除外。
- 患有定义为 NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级的未控制或严重心血管疾病的受试者。
- 患有先天性长 QT 综合征的受试者。
- 有自身免疫性疾病病史需要全身免疫抑制治疗的受试者（每日泼尼松当量剂量 > 10 毫克/天）。
- 已知乙型肝炎病毒表面抗原血清阳性或可检测到丙型肝炎病毒载量的受试者。 注：可以包括具有阳性乙型肝炎核心抗体或乙型肝炎表面抗原抗体的受试者，但必须具有无法检测到的乙型肝炎病毒载量。
除 HIV 感染外，已知有任何其他相关先天性或获得性免疫缺陷病史的受试者。 注意：HIV 检测呈阳性的受试者不排除在本研究之外，但 HIV 阳性受试者必须满足以下标准：
- CD4+ T 细胞 (CD4+) 计数≥350 个细胞/µL。
- 在过去 12 个月内没有机会性感染。 使用预防性抗微生物药物的受试者可以包括在研究中。
- 应接受至少 4 周的既定抗逆转录病毒治疗。
- 入组前 HIV 病毒载量低于 400 拷贝/mL。
- 在参与本研究期间或之前（研究治疗的首剂给药后 28 天内）接受活疫苗接种、依那西普或其他 TNF-α（肿瘤坏死因子-α）抑制剂的受试者。
- 在入组前 12 周内因肠梗阻住院的受试者。
- 患有已知出血性疾病或凝血病的受试者。 注意：接受稳定抗凝治疗的受试者由研究者自行决定；但是，应该更频繁地监测这些对象。
- 已知或疑似对任何研究治疗或相关产品（包括铂类化疗药物）过敏的受试者。
- 怀孕或哺乳或试图怀孕的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAN04 和 FOLFIRINOX
受试者将接受双周剂量的 CAN04 与作为标准方案给予的 FOLFIRINOX 的组合。
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静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TEAE 的频率（治疗中出现的不良事件）
大体时间：从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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患有 DTL（剂量限制性毒性）的参与者人数
大体时间：截至第 28 天
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截至第 28 天
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具有 1 个或多个导致剂量调整的 TEAE 的受试者数量
大体时间：从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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等级 ≥ 3 TEAE 的受试者数量
大体时间：从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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≥ 3 级 TEAE 的受试者百分比
大体时间：从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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具有 1 个或多个导致治疗中断的 TEAE 的受试者数量
大体时间：从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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具有 1 个或多个 TEAE 导致剂量调整的受试者百分比
大体时间：从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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具有 1 个或多个 TEAE 导致治疗中断的受试者百分比
大体时间：从第一次给药到最后一名受试者完成试验访问结束或最后一名登记受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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从第一次给药到最后一名受试者完成试验访问结束或最后一名登记受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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具有 1 个或多个 SAE（严重不良事件）的受试者数量
大体时间：从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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具有 1 个或多个 SAE 的受试者百分比
大体时间：从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAN04 和 Folfirnox 的血清浓度
大体时间：从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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针对 CAN04 的抗药抗体 (ADA)
大体时间：从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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血清 IL-6 (Interleukin-6) 浓度的变化
大体时间：从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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血清 CRP（C 反应蛋白）浓度的变化
大体时间：从第一次给药到最后一名受试者完成试验访问结束或最后一名登记受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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从第一次给药到最后一名受试者完成试验访问结束或最后一名登记受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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根据 iRECIST（实体瘤免疫相关反应评估标准）定义并通过放射学评估（CT/MRI 扫描）测量的对研究治疗有部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的受试者比例
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从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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无进展生存期
大体时间：从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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从第一次给药到最后一个受试者完成试验访问结束或最后一个登记的受试者完成 6 个月的治疗，以先到者为准。
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总生存期
大体时间：最后一名受试者（或死亡）第一次给药后最多 36 个月
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最后一名受试者（或死亡）第一次给药后最多 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ignacio Garcia-Ribas, MD, PhD、Cantargia AB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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