전이성 췌관 선암종 환자에서 FOLFIRINOX와 CAN04 병용요법의 안전성 및 내성에 관한 연구 (CAPAFOUR)

포함 기준:

• 피험자는 임의의 연구 관련 활동(연구 관련 활동은 피험자의 질병의 정상적인 관리 동안 수행되지 않았을 모든 절차입니다) 전에 서면 동의서를 이해할 수 있고 제공할 의사가 있습니다.
• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 병기 IV PDAC(췌장관 선암종)로 진단되었고 1차 전신 요법을 받을 수 있습니다. 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 피험자는 생검이 가능한 원발성 또는 전이성 병변을 가지고 있으며 생검이 연구자의 의견과 스폰서 및 의료 모니터(또는 피지명자)의 동의에 따라 안전하지 않은 경우가 아니면 반복 생검을 받을 의향이 있습니다.

• 피험자는 다음 범위 내의 스크리닝에서 임상 실험실 테스트 값을 기반으로 임상적으로 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.

  • Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 >30 mL/min
  • 헤모글로빈 >90g/L(스크리닝 기간 중 수혈 불가)
  • 절대호중구수 >1.5 × 109/L (스크리닝 기간 중 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factor) 등 성장인자 사용 불가)
  • 혈소판 >100 × 109/L
  • 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 <1.5 × ULN
  • AST 및 ALT ≤3 × ULN(또는 간 전이 대상자의 경우 <5 × ULN)
• 대상자는 스크리닝 시 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격이 ≤ 480밀리초입니다.
• 가임 여성 피험자(자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있음) 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 시작 최소 1개월 전부터 프로토콜에 설명된 피임 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후 4개월.
• 피험자는 안전한 약물 투여 및 연구에 필요한 약물 농도 및 약력학 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

• 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 근치적 방사선 요법, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 피험자.

  • 방사선 요법 중 및 방사선 요법 후 최대 4주 동안 방사선 감작제로 투여된 5-FU 또는 젬시타빈으로 사전 치료가 허용됩니다. 그러나 지속적인 독성이 있는 경우(등급 >1), 의뢰자와 상의해야 합니다.
  • 피험자가 보조 또는 신보강 화학요법을 받은 경우, 종양 재발 또는 질병 진행은 마지막 투여 완료 후 6개월 이내에 발생해야 합니다.
• 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 피험자; 그러나 피험자가 이전에 수술, 전뇌 방사선 및/또는 정위 방사선 수술로 치료를 받았고 CAN04의 첫 번째 용량을 투여받은 시점에 통제된 것으로 간주되는 경우(프레드니손 ≤10mg/일 또는 이와 동등한 것으로) 허용되는 경우 피험자가 허용됩니다. . 무증상 피험자의 경우 뇌 영상 선별 검사가 필요하지 않습니다.
• 내분비선 또는 세엽상 췌장 암종이 있는 피험자.
• 등록 당시 비경구적 항생제가 필요한 활동성 중증 감염이 있는 피험자 또는 이전 비경구적 항생제 과정의 지속으로 현재 경구용 항생제를 투여받고 있는 피험자.
• 말초 감각 신경병증 등급 ≥2인 피험자.
• 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것이 현명하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애가 있는 피험자.
• 연구 요건 준수를 제한하고 AE(부작용)의 위험을 실질적으로 증가시키거나 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 손상된 정신 질환/사회적 상황을 가진 피험자.
• 감시 대기 중인 안정적인 전립선암을 제외하고 활동성 2차 침습성 악성종양이 있는 피험자.
• NYHA(뉴욕심장협회) 분류 III 또는 IV로 정의된 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환이 있는 피험자.
• 선천성 긴 QT 증후군이 있는 피험자.
• 전신 면역억제 요법(1일 프레드니손 등가 용량 >10 mg/일)이 필요한 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자.
• 알려진 B형 간염 바이러스 표면 항원 혈청양성 또는 검출 가능한 C형 간염 감염 바이러스 로드가 있는 피험자. 참고: 양성 B형 간염 코어 항체 또는 B형 간염 표면 항원 항체가 있는 피험자는 포함될 수 있지만 감지할 수 없는 B형 간염 바이러스 로드가 있어야 합니다.

• HIV 감염 이외의 다른 관련된 선천적 또는 후천적 면역결핍의 알려진 이력이 있는 피험자. 참고: HIV 양성 반응을 보이는 피험자는 이 연구에서 제외되지 않지만 HIV 양성 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • CD4+ T 세포(CD4+)가 ≥350개 세포/µL로 계산됩니다.
  • 지난 12개월 동안 기회 감염이 없었습니다. 예방적 항균제에 대한 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 최소 4주 동안 확립된 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.
  • 등록 전에 HIV 바이러스 수치가 400 copies/mL 미만이어야 합니다.
• 본 연구에 참여하는 동안 또는 그 직전(연구 치료의 첫 번째 용량의 28일 이내)에 생백신, 에타너셉트 또는 기타 TNF-α(종양괴사인자-알파) 억제제를 받는 피험자.
• 등록 전 12주 이내에 장폐색으로 입원한 피험자.
• 알려진 출혈 장애 또는 응고병증이 있는 피험자. 참고: 안정적인 항응고제 치료 대상자는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 그러나 이러한 피험자는 더 자주 모니터링해야 합니다.
• 백금 기반 화학요법제를 포함하여 모든 연구 치료제 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 피험자.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도하는 여성 피험자.