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MUSA 用語を使用した子宮筋層の超音波評価 組織学との比較 (MUSA1)

2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

MUSA 用語を使用した子宮筋層の超音波評価、組織学との比較。

主な目的は、Van den Bosch T、Dueholm M、ea による論文で定義されているように、MUSA の用語と定義の診断精度を評価することです。 2015 年に、1 cm を超えるさまざまなタイプの子宮筋層病変を区別するために。 主な目的は MUSA の用語と定義の診断精度であり、副次的な目的は予測モデルの開発です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: MUSA 用語と定義の診断精度

子宮筋層の病状のために子宮摘出術を計画したすべての患者 (例: 良性筋腫、良性腺筋腫または悪性子宮肉腫) は、体系的な術前超音波スキャンを受けます。 約 50 の超音波特性 (補遺 1 に記載) は、予測因子としての診断精度に関して評価されます (MUSA 用語および定義の前向き評価)。 図 1 は、研究対象集団で予想される有病率を示すさまざまな組織学的エンドポイントを示し、表 1 はこれらの組織学的エンドポイントをさらに区別しています。 肉腫の推定値は、ローマのサクロ・クオーレ・ラルゴ・アゴスティーノ・ジェメリ大学カットーリカ・ディ・サクロ・クオーレ・ラルゴ・アゴスティーノ・ジェメリのアントニア・テスタ教授が率いる進行中の前向き研究の予備的かつ未発表の結果に基づいており、子宮筋腫の病変を紹介された女性の子宮肉腫の発生率は4.9％であることが示されています。彼らの三次センターへ（アントニア・テスタ、私信）。

副次的な目的：予測モデルの開発

二次的な目的は、良性の子宮筋層病変を区別するための予測モデルを構築することです (例: 腺筋症および子宮筋腫) および悪性子宮筋層病変 (例: 子宮肉腫）。 悪性子宮筋層病変の症例数が少ないため (研究集団の 5% または約 75 人の女性であると予想されます)、オーバーフィッティングを避けるために、テストする変数の数を制限します。 現在の文献に基づいて、予測モデルの開発のために次の特性を事前に選択しました。

  • 外側の輪郭: レギュラーまたはイレギュラー
  • 子宮病変のエコー原性：均一（均一）または不均一（混合）
  • カラー スコア: 1 ～ 4
  • 中枢性壊死の存在
  • 病変の最大直径 (mm)
  • 音響影の存在

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、300
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dirk Timmerman, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Thierry Van den Bosch, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ben Van Calster, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Christine De Bruyn, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-子宮筋層病変を伴う子宮摘出術が計画されている患者

説明

包含基準:

-子宮筋層の病理が1cmを超えるために子宮摘出術を受ける予定の連続した患者（例： 筋腫、限局性腺筋症、子宮肉腫)。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 年齢 < 18 歳
  • 多発性子宮
  • 直径10mm未満の子宮筋層病変
  • 現在別のがんの治療を受けている患者
  • 卵巣病理学、子宮頸部病理学の子宮内膜病理学の患者
  • パワーモーセレーション

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-子宮筋層病変が1cmを超える子宮摘出術を計画している患者。
手順：子宮摘出術
手術には、さまざまなタイプの子宮摘出術が含まれます。膣式子宮摘出術、腹式子宮全摘出術、腹腔鏡またはロボット子宮摘出術です。 子宮摘出術の種類は、子宮の一部が取り除かれている限り、組織学的転帰に影響を与えません (動力細切術なし)。 手術の適応と手術の種類は、部門のプロトコルに従っています。 患者が疾患の程度のために手術不能とみなされた場合、代表的な生検（例： トゥルカット生検）は、腫瘍学チームによって十分に動機付けられている場合に受け入れられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MUSA 用語と定義の診断精度
時間枠：4年
約 50 の超音波特性が、予測因子としての診断精度に関して評価されます (MUSA 用語および定義の前向き評価)。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測モデルの開発
時間枠：5年
良性の子宮筋層病変を区別するための予測モデル (例: 腺筋症および子宮筋腫) および悪性子宮筋層病変 (例: 子宮肉腫）。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Dirk Timmerman, MD, PhD、UZ Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月11日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月1日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s62497

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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