Evaluación por ultrasonido del miometrio usando el MUSA Comparación de terminología con histología (MUSA1)
Evaluación ecográfica del miometrio utilizando la terminología MUSA, comparación con la histología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: precisión diagnóstica de los términos y definiciones de MUSA
Cada paciente planeada para una histerectomía por patología miometrial (p. mioma benigno, adenomioma benigno o sarcoma uterino maligno) se someterá a una ecografía preoperatoria sistemática. Se evaluarán alrededor de 50 características de ultrasonido (descritas en el Anexo 1) en cuanto a la precisión diagnóstica como predictores (evaluación prospectiva de los términos y definiciones de MUSA). La figura 1 muestra los diferentes criterios de valoración histológicos con prevalencia esperada en nuestra población de estudio y la tabla 1 diferencia aún más esos criterios de valoración histológicos. La estimación de sarcomas se basa en resultados preliminares e inéditos de un estudio prospectivo en curso dirigido por la profesora Dra. Antonia Testa de la Università Cattolica di Sacro Cuore Largo Agostino Gemelli en Roma que muestra una incidencia del 4,9 % de sarcomas uterinos entre mujeres con una lesión miometrial referida a su centro terciario (Antonia Testa, comunicación personal).
Objetivo secundario: Desarrollo de modelo de predicción
El objetivo secundario es construir modelos predictivos para diferenciar entre lesiones miometriales benignas (p. adenomiosis y fibroma) y lesión miometrial maligna (p. sarcoma uterino). Debido al pequeño número de casos con lesión miometrial maligna (se espera que sea el 5% de la población de estudio o alrededor de 75 mujeres), limitaremos el número de variables a probar para evitar el sobreajuste. Con base en la literatura actual, preseleccionamos las siguientes características para el desarrollo de un modelo de predicción:
- Contorno exterior: regular o irregular
- Ecogenicidad de la lesión uterina: uniforme (homogénea) o no uniforme (mixta)
- Puntuación de color: 1 a 4
- Presencia de necrosis central
- Diámetro máximo de la lesión (en mm)
- Presencia de sombras acústicas
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine De Bruyn, MD
- Número de teléfono: +32 16 345125
- Correo electrónico: christine.debruyn@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 300
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Christine De Bruyn, MD
- Número de teléfono: +32 16 345125
- Correo electrónico: christine.debruyn@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Dirk Timmerman, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Thierry Van den Bosch, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ben Van Calster, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Christine De Bruyn, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes consecutivas planeadas para someterse a una histerectomía por patología miometrial de más de 1 cm (p. fibroma, adenomiosis focal, sarcoma uterino).
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Edad < 18 años
- útero polimiomatoso
- Lesión miometrial con un diámetro menor de 10 mm
- Pacientes actualmente tratados por otro cáncer
- Pacientes con patología ovárica, patología endometrial de patología cervical
- Morcelación de energía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes programadas para histerectomía con una lesión miometrial de más de 1 cm.
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La cirugía incluye diferentes tipos de histerectomía: histerectomía vaginal, histerectomía abdominal total e histerectomía laparoscópica o robótica.
El tipo de histerectomía no influye en el resultado histológico, siempre que el útero se extirpe en una parte (sin morcelación eléctrica).
Las indicaciones de cirugía y el tipo de cirugía son de acuerdo a los protocolos de los servicios.
Si se considera que el paciente es inoperable debido a la extensión de la enfermedad, una biopsia representativa (p.
biopsia trucut) será aceptado si está suficientemente motivado por el equipo de oncología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de los términos y definiciones de MUSA
Periodo de tiempo: 4 años
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Se evaluarán alrededor de 50 características de ultrasonido en cuanto a la precisión diagnóstica como predictores (evaluación prospectiva de los términos y definiciones de MUSA).
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de modelo de predicción
Periodo de tiempo: 5 años
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modelos predictivos para diferenciar entre lesiones miometriales benignas (p.
adenomiosis y fibroma) y lesión miometrial maligna (p.
sarcoma uterino).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Ludovisi M, Moro F, Pasciuto T, Di Noi S, Giunchi S, Savelli L, Pascual MA, Sladkevicius P, Alcazar JL, Franchi D, Mancari R, Moruzzi MC, Jurkovic D, Chiappa V, Guerriero S, Exacoustos C, Epstein E, Fruhauf F, Fischerova D, Fruscio R, Ciccarone F, Zannoni GF, Scambia G, Valentin L, Testa AC. Imaging in gynecological disease (15): clinical and ultrasound characteristics of uterine sarcoma. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Nov;54(5):676-687. doi: 10.1002/uog.20270. Epub 2019 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s62497
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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