Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení myometria pomocí terminologie MUSA Srovnání s histologií (MUSA1)

1. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ultrazvukové hodnocení myometria pomocí terminologie MUSA, srovnání s histologií.

Hlavním cílem je vyhodnotit diagnostickou přesnost termínů a definic MUSA, jak jsou definovány v článku Van den Bosch T, Dueholm M, ea. v roce 2015 k rozlišení různých typů myometriálních lézí větších než 1 cm. Primárním cílem je diagnostická přesnost pojmů a definic MUSA a sekundárním cílem vývoj predikčního modelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Diagnostická přesnost termínů a definic MUSA

Každý pacient plánoval hysterektomii pro patologii myometria (např. benigní myom, benigní adenomyom nebo maligní sarkom dělohy) podstoupí systematické předoperační ultrazvukové vyšetření. Asi 50 ultrazvukových charakteristik (popsaných v Dodatku 1) bude posouzeno z hlediska diagnostické přesnosti jako prediktorů (Prospektivní hodnocení termínů a definic MUSA). Obrázek 1 ukazuje různé histologické koncové body s očekávanou prevalencí v naší studované populaci a tabulka 1 dále rozlišuje tyto histologické koncové body. Odhad sarkomů je založen na předběžných a nepublikovaných výsledcích z probíhající prospektivní studie pod vedením prof. Dr. Antonia Testa z Università Cattolica di Sacro Cuore Largo Agostino Gemelli v Římě, která ukazuje incidenci 4,9 % děložních sarkomů u žen s uvedenou myometriální lézí. do jejich terciárního centra (Antonia Testa, osobní komunikace).

Sekundární cíl: Vývoj predikčního modelu

Sekundárním cílem je vytvořit prediktivní modely pro rozlišení mezi benigními lézemi myometria (např. adenomyóza a fibroid) a maligní myometriální léze (např. sarkom dělohy). Vzhledem k malému počtu případů s maligními lézemi myometria (očekává se, že se jedná o 5 % studované populace nebo přibližně 75 žen), omezíme počet testovaných proměnných, abychom se vyhnuli nadměrnému přizpůsobení. Na základě současné literatury jsme pro vývoj predikčního modelu předem vybrali následující charakteristiky:

  • Vnější obrys: pravidelný nebo nepravidelný
  • Echogenicita děložní léze: jednotná (homogenní) nebo nestejnoměrná (smíšená)
  • Barevné skóre: 1 až 4
  • Přítomnost centrální nekrózy
  • Maximální průměr léze (v mm)
  • Přítomnost akustických stínů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 300
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk Timmerman, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thierry Van den Bosch, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ben Van Calster, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine De Bruyn, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky plánovaly hysterektomii s myometriální lézí

Popis

Kritéria pro zařazení:

Po sobě jdoucí pacienti plánovali podstoupit hysterektomii pro patologii myometria větší než 1 cm (např. myom, fokální adenomyóza, sarkom dělohy).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Věk < 18 let
  • Polymyomatózní děloha
  • Myometriální léze o průměru menším než 10 mm
  • Pacienti v současné době léčeni pro jinou rakovinu
  • Pacienti s ovariální patologií, endometriální patologií cervikální patologie
  • Morcellace moci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky plánovaly hysterektomii s myometriální lézí větší než 1 cm.
Postup: Hysterektomie
Chirurgie zahrnuje různé typy hysterektomie: vaginální hysterektomii, totální abdominální hysterektomii a laparoskopickou nebo robotickou hysterektomii. Typ hysterektomie neovlivňuje histologický výsledek, pokud je děloha odstraněna v jedné části (žádná morcellace síly). Indikace k operaci a typ operace jsou dle protokolů oddělení. Pokud je pacient považován za inoperabilního vzhledem k rozsahu onemocnění, musí být provedena reprezentativní biopsie (např. trucut biopsie) bude přijat, pokud bude dostatečně motivován onkologickým týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost termínů a definic MUSA
Časové okno: 4 roky
Asi 50 ultrazvukových charakteristik bude posouzeno z hlediska diagnostické přesnosti jako prediktorů (prospektivní hodnocení termínů a definic MUSA).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj predikčního modelu
Časové okno: 5 let
prediktivní modely pro rozlišení mezi benigními lézemi myometria (např. adenomyóza a fibroid) a maligní myometriální léze (např. sarkom dělohy).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s62497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom; Děloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit