Valutazione ecografica del miometrio utilizzando il confronto della terminologia MUSA con l'istologia (MUSA1)
Valutazione ecografica del miometrio utilizzando la terminologia MUSA, confronto con l'istologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: Accuratezza diagnostica dei termini e delle definizioni MUSA
Ogni paziente pianificata per isterectomia per patologia miometriale (ad es. fibroma benigno, adenomioma benigno o sarcoma uterino maligno) saranno sottoposti a un'ecografia preoperatoria sistematica. Circa 50 caratteristiche ecografiche (descritte nell'Addendum 1) saranno valutate in termini di accuratezza diagnostica come predittori (Valutazione prospettica di termini e definizioni MUSA). La Figura 1 mostra il diverso endpoint istologico con prevalenza prevista nella nostra popolazione di studio e la tabella 1 differenzia ulteriormente tali endpoint istologici. La stima per i sarcomi si basa sui risultati preliminari e non pubblicati di uno studio prospettico in corso condotto dalla prof.ssa Antonia Testa dell'Università Cattolica del Sacro Cuore Largo Agostino Gemelli di Roma che mostra un'incidenza del 4,9% per i sarcomi uterini tra le donne con una lesione miometriale riferita al loro centro terziario (Antonia Testa, comunicazione personale).
Obiettivo secondario: Sviluppo del modello di previsione
L'obiettivo secondario è quello di costruire modelli predittivi per differenziare tra lesioni miometriali benigne (ad es. adenomiosi e fibroma) e lesioni miometriali maligne (ad es. sarcoma uterino). A causa dell'esiguo numero di casi con lesione miometriale maligna (che dovrebbe essere il 5% della popolazione in studio o circa 75 donne), limiteremo il numero di variabili da testare per evitare l'overfitting. Sulla base della letteratura attuale, abbiamo preselezionato le seguenti caratteristiche per lo sviluppo di un modello di previsione:
- Contorno esterno: regolare o irregolare
- Ecogenicità della lesione uterina: uniforme (omogenea) o non uniforme (mista)
- Punteggio colore: da 1 a 4
- Presenza di necrosi centrale
- Diametro massimo della lesione (in mm)
- Presenza di ombre acustiche
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christine De Bruyn, MD
- Numero di telefono: +32 16 345125
- Email: christine.debruyn@uzleuven.be
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 300
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Contatto:
- Christine De Bruyn, MD
- Numero di telefono: +32 16 345125
- Email: christine.debruyn@uzleuven.be
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Investigatore principale:
- Dirk Timmerman, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Thierry Van den Bosch, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Ben Van Calster, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Christine De Bruyn, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti consecutivi pianificati per sottoporsi a isterectomia per patologia miometriale superiore a 1 cm (ad es. fibroma, adenomiosi focale, sarcoma uterino).
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente
- Età < 18 anni
- Utero polimiomatoso
- Lesione miometriale di diametro inferiore a 10 mm
- Pazienti attualmente in cura per un altro tumore
- Pazienti con patologia ovarica, patologia endometriale della patologia cervicale
- Morcellazione del potere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti pianificate per isterectomia con lesione miometriale superiore a 1 cm.
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La chirurgia comprende diversi tipi di isterectomia: isterectomia vaginale, isterectomia addominale totale e isterectomia laparoscopica o robotica.
Il tipo di isterectomia non influenza l'esito istologico, purché l'utero sia asportato in una parte (nessuna morcellazione elettrica).
Le indicazioni all'intervento e il tipo di intervento sono secondo i protocolli dei reparti.
Se il paziente è considerato inoperabile a causa dell'estensione della malattia, una biopsia rappresentativa (ad es.
trucut biopsia) saranno accettate se sufficientemente motivate dal team oncologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza diagnostica dei termini e delle definizioni MUSA
Lasso di tempo: 4 anni
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Saranno valutate circa 50 caratteristiche ecografiche in termini di accuratezza diagnostica come predittori (Valutazione prospettica di termini e definizioni MUSA).
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo del modello di previsione
Lasso di tempo: 5 anni
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modelli predittivi per differenziare le lesioni miometriali benigne (ad es.
adenomiosi e fibroma) e lesioni miometriali maligne (ad es.
sarcoma uterino).
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Ludovisi M, Moro F, Pasciuto T, Di Noi S, Giunchi S, Savelli L, Pascual MA, Sladkevicius P, Alcazar JL, Franchi D, Mancari R, Moruzzi MC, Jurkovic D, Chiappa V, Guerriero S, Exacoustos C, Epstein E, Fruhauf F, Fischerova D, Fruscio R, Ciccarone F, Zannoni GF, Scambia G, Valentin L, Testa AC. Imaging in gynecological disease (15): clinical and ultrasound characteristics of uterine sarcoma. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Nov;54(5):676-687. doi: 10.1002/uog.20270. Epub 2019 Oct 7.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s62497
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