Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A myometrium ultrahangos kiértékelése a MUSA terminológia használatával, összehasonlítás a szövettannal (MUSA1)

2021. július 26. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A myometrium ultrahangos kiértékelése a MUSA terminológiával, összehasonlítás a szövettannal.

A fő cél a MUSA kifejezések és definíciók diagnosztikai pontosságának értékelése, amint azt Van den Bosch T, Dueholm M, ea. 2015-ben az 1 cm-nél nagyobb myometrium elváltozások különböző típusainak megkülönböztetésére. Az elsődleges cél a MUSA kifejezések és definíciók diagnosztikus pontossága, másodlagos cél pedig egy előrejelzési modell kidolgozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: A MUSA kifejezések és definíciók diagnosztikai pontossága

Minden myometriális patológiás betegség miatt méheltávolításra tervezett betegnél (pl. jóindulatú mióma, jóindulatú adenomyoma vagy rosszindulatú méhszarkóma) szisztematikus preoperatív ultrahangvizsgálaton esnek át. Körülbelül 50 ultrahang-jellemző (leírva az 1. mellékletben) kerül értékelésre a diagnosztikai pontosság szempontjából, mint előrejelzők (a MUSA kifejezések és definíciók jövőbeli értékelése). Az 1. ábra a különböző szövettani végpontokat mutatja a várható prevalenciával a vizsgálati populációnkban, az 1. táblázat pedig tovább különbözteti meg ezeket a szövettani végpontokat. A szarkómák becslése egy folyamatban lévő prospektív tanulmány előzetes és nem publikált eredményein alapul, amelyet dr. Antonia Testa professzor vezetett, a római Università Cattolica di Sacro Cuore Largo Agostino Gemelli munkatársa, amely 4,9%-os méhszarkómák előfordulását mutatja myometriális lézióval rendelkező nők körében. felsőfokú központjukba (Antonia Testa, személyes kommunikáció).

Másodlagos cél: Előrejelzési modell kidolgozása

A másodlagos cél prediktív modellek felépítése a jóindulatú myometrium elváltozások (pl. adenomiózis és mióma) és rosszindulatú myometrium elváltozások (pl. méhszarkóma). A rosszindulatú myometrium elváltozással járó esetek kis száma miatt (várhatóan a vizsgálati populáció 5%-a vagy körülbelül 75 nő) korlátozni fogjuk a vizsgálandó változók számát a túlillesztés elkerülése érdekében. A jelenlegi szakirodalom alapján a következő jellemzőket választottuk előre egy előrejelzési modell kidolgozásához:

  • Külső körvonal: szabályos vagy szabálytalan
  • A méh elváltozás echogenitása: egységes (homogén) vagy nem egyenletes (vegyes)
  • Színpontszám: 1-től 4-ig
  • Központi nekrózis jelenléte
  • Az elváltozás maximális átmérője (mm-ben)
  • Akusztikus árnyékok jelenléte

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 300
        • Toborzás
        • UZ Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dirk Timmerman, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Thierry Van den Bosch, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Ben Van Calster, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Christine De Bruyn, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Méheltávolításra tervezett betegek myometrium elváltozással

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az egymást követő betegek méheltávolítást terveztek 1 cm-nél nagyobb myometrium-patológia miatt (pl. mióma, fokális adenomiózis, méhszarkóma).

Kizárási kritériumok:

  • A páciens elutasítása
  • Életkor < 18 év
  • Polimiomatózus méh
  • 10 mm-nél kisebb átmérőjű myometrium elváltozás
  • Jelenleg egy másik rák miatt kezelt betegek
  • A petefészek-patológiában szenvedő betegek, a méhnyak patológiájának endometrium-patológiája
  • Erőmorcelláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1 cm-nél nagyobb myometrium elváltozással méheltávolításra tervezett betegek.
Eljárás: Méheltávolítás
A műtét különböző típusú méheltávolítást foglal magában: hüvelyi méheltávolítás, teljes hasi méheltávolítás és laparoszkópos vagy robotos méheltávolítás. A méheltávolítás típusa nem befolyásolja a szövettani eredményt, amíg a méhet egy részben eltávolítják (nincs erőmorcelláció). A műtéti indikációk és a műtét típusa az osztályok protokollja szerint történik. Ha a beteget a betegség mértéke miatt működésképtelennek ítélik, reprezentatív biopsziát (pl. trucut biopsziát) elfogadják, ha az onkológiai csapat kellőképpen motiválja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MUSA kifejezések és definíciók diagnosztikai pontossága
Időkeret: 4 év
Körülbelül 50 ultrahang-jellemző kerül értékelésre a diagnosztikai pontosság szempontjából, mint előrejelzők (a MUSA kifejezések és definíciók jövőbeli értékelése).
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrejelzési modell fejlesztése
Időkeret: 5 év
prediktív modellek a jóindulatú myometrium elváltozások megkülönböztetésére (pl. adenomiózis és mióma) és rosszindulatú myometrium elváltozások (pl. méhszarkóma).
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • s62497

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myoma; Méh

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel