Ultraljudsutvärdering av myometrium med hjälp av MUSA-terminologijämförelse med histologi (MUSA1)
Ultraljudsutvärdering av myometriet med hjälp av MUSA-terminologin, jämförelse med histologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Diagnostisk noggrannhet av MUSA:s termer och definitioner
Varje patient som planeras för hysterektomi för myometriepatologi (t.ex. godartad myom, benignt adenomyom eller malignt livmodersarkom) kommer att genomgå en systematisk preoperativ ultraljudsundersökning. Omkring 50 ultraljudskarakteristika (beskrivna i tillägg 1) kommer att bedömas med avseende på diagnostisk noggrannhet som prediktorer (prospektiv utvärdering av MUSA-termer och definitioner). Figur 1 visar de olika histologiska effektmåtten med förväntad prevalens i vår studiepopulation och tabell 1 skiljer dessa histologiska effektmått ytterligare. Uppskattningen för sarkom är baserad på preliminära och opublicerade resultat från en pågående prospektiv studie ledd av prof dr Antonia Testa från Università Cattolica di Sacro Cuore Largo Agostino Gemelli i Rom som visar en incidens på 4,9 % för livmodersarkom bland kvinnor med en myometriell lesion. till deras tertiära centrum (Antonia Testa, personlig kommunikation).
Sekundärt mål: Utveckling av prediktionsmodell
Det sekundära målet är att bygga prediktiva modeller för att skilja mellan benigna myometriella lesioner (t. adenomyos och myom) och malign myometriell lesion (t.ex. livmodersarkom). På grund av det lilla antalet fall med malign myometriell lesion (förväntas vara 5 % av studiepopulationen eller cirka 75 kvinnor), kommer vi att begränsa antalet variabler som ska testas för att undvika överanpassning. Baserat på aktuell litteratur valde vi ut följande egenskaper för utveckling av en prediktionsmodell:
- Yttre kontur: regelbunden eller oregelbunden
- Ekogenicitet av livmoderskada: enhetlig (homogen) eller olikformig (blandad)
- Färgpoäng: 1 till 4
- Förekomst av central nekros
- Maximal diameter på lesionen (i mm)
- Närvaro av akustiska skuggor
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christine De Bruyn, MD
- Telefonnummer: +32 16 345125
- E-post: christine.debruyn@uzleuven.be
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 300
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Christine De Bruyn, MD
- Telefonnummer: +32 16 345125
- E-post: christine.debruyn@uzleuven.be
-
Huvudutredare:
- Dirk Timmerman, MD, PhD
-
Underutredare:
- Thierry Van den Bosch, MD, PhD
-
Underutredare:
- Ben Van Calster, MD, PhD
-
Underutredare:
- Christine De Bruyn, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
På varandra följande patienter planerade att genomgå hysterektomi för myometriepatologi på mer än 1 cm (t.ex. fibroid, fokal adenomyos, livmodersarkom).
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran
- Ålder < 18 år
- Polymyomatös livmoder
- Myometriell lesion med en diameter mindre än 10 mm
- Patienter som för närvarande behandlas för en annan cancer
- Patienter med äggstockspatologi, endometriepatologi av cervikal patologi
- Power morcellation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som planeras för hysterektomi med en myometriell lesion på mer än 1 cm.
|
Kirurgi inkluderar olika typer av hysterektomi: vaginal hysterektomi, total abdominal hysterektomi och laparoskopisk eller robotisk hysterektomi.
Typen av hysterektomi påverkar inte histologiskt utfall, så länge livmodern tas bort i en del (ingen kraftförändring).
Indikationer för operation och typ av operation är enligt avdelningarnas protokoll.
Om patienten bedöms vara inoperabel på grund av sjukdomens omfattning, ska en representativ biopsi (t.
trucut-biopsi) kommer att accepteras om det är tillräckligt motiverat av onkologiteamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av MUSA termer och definitioner
Tidsram: 4 år
|
Omkring 50 ultraljudskarakteristika kommer att bedömas med avseende på diagnostisk noggrannhet som prediktorer (prospektiv utvärdering av MUSA-termer och definitioner).
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av prediktionsmodell
Tidsram: 5 år
|
prediktiva modeller för att skilja mellan benigna myometriella lesioner (t.ex.
adenomyos och myom) och malign myometriell lesion (t.ex.
livmodersarkom).
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Ludovisi M, Moro F, Pasciuto T, Di Noi S, Giunchi S, Savelli L, Pascual MA, Sladkevicius P, Alcazar JL, Franchi D, Mancari R, Moruzzi MC, Jurkovic D, Chiappa V, Guerriero S, Exacoustos C, Epstein E, Fruhauf F, Fischerova D, Fruscio R, Ciccarone F, Zannoni GF, Scambia G, Valentin L, Testa AC. Imaging in gynecological disease (15): clinical and ultrasound characteristics of uterine sarcoma. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Nov;54(5):676-687. doi: 10.1002/uog.20270. Epub 2019 Oct 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s62497
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .