Évaluation échographique du myomètre à l'aide de la terminologie MUSA Comparaison avec l'histologie (MUSA1)
Évaluation échographique du myomètre à l'aide de la terminologie MUSA, comparaison avec l'histologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Précision diagnostique des termes et définitions MUSA
Chaque patient devant subir une hystérectomie pour une pathologie myométriale (par ex. fibrome bénin, adénomyome bénin ou sarcome utérin malin) feront l'objet d'une échographie préopératoire systématique. Environ 50 caractéristiques échographiques (décrites dans l'addendum 1) seront évaluées quant à la précision du diagnostic en tant que prédicteurs (évaluation prospective des termes et définitions MUSA). La figure 1 montre les différents critères histologiques avec la prévalence attendue dans notre population d'étude et le tableau 1 différencie davantage ces critères histologiques. L'estimation des sarcomes est basée sur les résultats préliminaires et non publiés d'une étude prospective en cours dirigée par le professeur dr Antonia Testa de l'Università Cattolica di Sacro Cuore Largo Agostino Gemelli à Rome montrant une incidence de 4,9 % pour les sarcomes utérins chez les femmes avec une lésion myométriale référées à leur centre tertiaire (Antonia Testa, communication personnelle).
Objectif secondaire : Développement d'un modèle de prédiction
L'objectif secondaire est de construire des modèles prédictifs pour différencier les lésions myométriales bénignes (par ex. adénomyose et fibrome) et lésion myométriale maligne (par ex. sarcome utérin). En raison du petit nombre de cas présentant une lésion myométriale maligne (prévu à 5 % de la population étudiée ou environ 75 femmes), nous limiterons le nombre de variables à tester afin d'éviter le surajustement. Sur la base de la littérature actuelle, nous avons présélectionné les caractéristiques suivantes pour le développement d'un modèle de prédiction :
- Contour extérieur : régulier ou irrégulier
- Échogénicité de la lésion utérine : uniforme (homogène) ou non uniforme (mixte)
- Note de couleur : 1 à 4
- Présence de nécrose centrale
- Diamètre maximal de la lésion (en mm)
- Présence d'ombres acoustiques
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine De Bruyn, MD
- Numéro de téléphone: +32 16 345125
- E-mail: christine.debruyn@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 300
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Christine De Bruyn, MD
- Numéro de téléphone: +32 16 345125
- E-mail: christine.debruyn@uzleuven.be
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Chercheur principal:
- Dirk Timmerman, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Thierry Van den Bosch, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Ben Van Calster, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Christine De Bruyn, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Des patientes consécutives prévoyaient de subir une hystérectomie pour une pathologie myométriale de plus de 1 cm (par ex. fibrome, adénomyose focale, sarcome utérin).
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Âge < 18 ans
- Utérus polymyomateux
- Lésion myométriale de diamètre inférieur à 10 mm
- Patients actuellement traités pour un autre cancer
- Patients atteints de pathologie ovarienne, pathologie endométriale de pathologie cervicale
- Morcellement électrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes devant subir une hystérectomie avec une lésion myométriale de plus de 1 cm.
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La chirurgie comprend différents types d'hystérectomie : l'hystérectomie vaginale, l'hystérectomie abdominale totale et l'hystérectomie laparoscopique ou robotique.
Le type d'hystérectomie n'influence pas le résultat histologique, tant que l'utérus est retiré en une seule partie (pas de morcellement électrique).
Les indications de chirurgie et le type de chirurgie sont conformes aux protocoles des services.
Si le patient est jugé inopérable en raison de l'étendue de la maladie, une biopsie représentative (par ex.
biopsie trucut) seront acceptés s'ils sont suffisamment motivés par l'équipe d'oncologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique des termes et définitions MUSA
Délai: 4 années
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Environ 50 caractéristiques échographiques seront évaluées quant à la précision du diagnostic en tant que prédicteurs (évaluation prospective des termes et définitions MUSA).
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement du modèle de prédiction
Délai: 5 années
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modèles prédictifs pour différencier les lésions myométriales bénignes (par ex.
adénomyose et fibrome) et lésion myométriale maligne (par ex.
sarcome utérin).
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Ludovisi M, Moro F, Pasciuto T, Di Noi S, Giunchi S, Savelli L, Pascual MA, Sladkevicius P, Alcazar JL, Franchi D, Mancari R, Moruzzi MC, Jurkovic D, Chiappa V, Guerriero S, Exacoustos C, Epstein E, Fruhauf F, Fischerova D, Fruscio R, Ciccarone F, Zannoni GF, Scambia G, Valentin L, Testa AC. Imaging in gynecological disease (15): clinical and ultrasound characteristics of uterine sarcoma. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Nov;54(5):676-687. doi: 10.1002/uog.20270. Epub 2019 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s62497
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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