Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsevaluering af myometrium ved hjælp af MUSA-terminologisammenligning med histologi (MUSA1)

26. juli 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ultralydsevaluering af myometriet ved hjælp af MUSA-terminologien, sammenligning med histologi.

Hovedformålet er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af MUSA termer og definitioner, som defineret i papiret af Van den Bosch T, Dueholm M, ea. i 2015 for at skelne mellem forskellige typer af myometriske læsioner på mere end 1 cm. Det primære mål er den diagnostiske nøjagtighed af MUSA termer og definitioner og det sekundære mål udviklingen af ​​en forudsigelsesmodel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Diagnostisk nøjagtighed af MUSA termer og definitioner

Hver patient, der er planlagt til hysterektomi for myometrial patologi (f. godartet fibromer, benignt adenomyom eller ondartet uterin sarkom) vil gennemgå en systematisk præoperativ ultralydsskanning. Omkring 50 ultralydskarakteristika (beskrevet i tillæg 1) vil blive vurderet med hensyn til diagnostisk nøjagtighed som prædiktorer (fremadrettet evaluering af MUSA-termer og definitioner). Figur 1 viser de forskellige histologiske endepunkter med forventet prævalens i vores undersøgelsespopulation, og tabel 1 differentierer yderligere disse histologiske endepunkter. Estimatet for sarkomer er baseret på foreløbige og upublicerede resultater fra en igangværende prospektiv undersøgelse ledet af prof dr. Antonia Testa fra Università Cattolica di Sacro Cuore Largo Agostino Gemelli i Rom, der viser en forekomst på 4,9 % for uterussarkomer blandt kvinder med en myometriel læsion til deres tertiære center (Antonia Testa, personlig kommunikation).

Sekundært mål: Udvikling af forudsigelsesmodel

Det sekundære mål er at bygge prædiktive modeller for at skelne mellem benigne myometriske læsioner (f. adenomyose og fibroid) og ondartet myometrielæsion (f.eks. uterin sarkom). På grund af det lille antal tilfælde med ondartet myometrielæsion (forventet at være 5 % af undersøgelsespopulationen eller omkring 75 kvinder), vil vi begrænse antallet af variabler, der skal testes for at undgå overfitting. Baseret på aktuel litteratur valgte vi følgende karakteristika til udvikling af en forudsigelsesmodel:

  • Ydre kontur: regelmæssig eller uregelmæssig
  • Ekkogenicitet af uterin læsion: ensartet (homogen) eller uensartet (blandet)
  • Farvekarakter: 1 til 4
  • Tilstedeværelse af central nekrose
  • Maksimal diameter af læsionen (i mm)
  • Tilstedeværelse af akustiske skygger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 300
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Timmerman, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Thierry Van den Bosch, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ben Van Calster, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Christine De Bruyn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til hysterektomi med en myometrielæsion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

På hinanden følgende patienter planlagde at gennemgå hysterektomi for myometriel patologi på mere end 1 cm (f.eks. fibroid, fokal adenomyose, uterin sarkom).

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag
  • Alder < 18 år
  • Polymyomatøs livmoder
  • Myometrielæsion med en diameter på mindre end 10 mm
  • Patienter i behandling for en anden kræftsygdom
  • Patienter med ovariepatologi, endometrial patologi af cervikal patologi
  • Power morcellation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der er planlagt til hysterektomi med en myometrielæsion på mere end 1 cm.
Procedure: Hysterektomi
Kirurgi omfatter forskellige typer hysterektomi: vaginal hysterektomi, total abdominal hysterektomi og laparoskopisk eller robotisk hysterektomi. Typen af ​​hysterektomi påvirker ikke histologisk udfald, så længe livmoderen fjernes i den ene del (ingen kraftmorcellation). Indikationer for operation og operationstype er efter afdelingernes protokoller. Hvis patienten vurderes at være inoperabel på grund af sygdommens omfang, skal en repræsentativ biopsi (f. trucut-biopsi) vil blive accepteret, hvis det er tilstrækkeligt motiveret af det onkologiske team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af MUSA termer og definitioner
Tidsramme: 4 år
Omkring 50 ultralydskarakteristika vil blive vurderet med hensyn til diagnostisk nøjagtighed som prædiktorer (fremadrettet evaluering af MUSA-termer og definitioner).
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af forudsigelsesmodel
Tidsramme: 5 år
prædiktive modeller til at skelne mellem benigne myometriske læsioner (f. adenomyose og fibroid) og ondartet myometrielæsion (f.eks. uterin sarkom).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s62497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myom; livmoder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner