Echografie-evaluatie van het myometrium met behulp van de MUSA-terminologievergelijking met histologie (MUSA1)
Echografie-evaluatie van het myometrium met behulp van de MUSA-terminologie, vergelijking met histologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: Diagnostische nauwkeurigheid van de MUSA termen en definities
Elke patiënt die een hysterectomie had gepland voor myometriumpathologie (bijv. goedaardige vleesboom, goedaardig adenomyoom of kwaadaardig baarmoedersarcoom) een systematische preoperatieve echoscopie ondergaan. Ongeveer 50 ultrageluidkenmerken (beschreven in bijlage 1) zullen worden beoordeeld op diagnostische nauwkeurigheid als voorspellers (prospectieve evaluatie van MUSA-termen en -definities). Figuur 1 toont de verschillende histologische eindpunten met verwachte prevalentie in onze studiepopulatie en tabel 1 differentieert die histologische eindpunten verder. De schatting voor sarcomen is gebaseerd op voorlopige en niet-gepubliceerde resultaten van een lopend prospectief onderzoek onder leiding van prof. dr. Antonia Testa van de Università Cattolica di Sacro Cuore Largo Agostino Gemelli in Rome, met een incidentie van 4,9% voor baarmoedersarcomen bij vrouwen met een verwezen myometriumlaesie. naar hun tertiaire centrum (Antonia Testa, persoonlijke communicatie).
Secundair doel: Ontwikkeling van voorspellingsmodel
Het secundaire doel is voorspellende modellen te bouwen om onderscheid te maken tussen goedaardige myometriumlaesies (bijv. adenomyose en vleesboom) en maligne myometriumlaesie (bijv. baarmoedersarcoom). Vanwege het kleine aantal gevallen met maligne myometriumlaesie (naar verwachting 5% van de onderzoekspopulatie of ongeveer 75 vrouwen), zullen we het aantal te testen variabelen beperken om overfitting te voorkomen. Op basis van de huidige literatuur hebben we de volgende kenmerken voor de ontwikkeling van een voorspellingsmodel geselecteerd:
- Buitencontour: regelmatig of onregelmatig
- Echogeniciteit van baarmoederlaesie: uniform (homogeen) of niet-uniform (gemengd)
- Kleurscore: 1 tot 4
- Aanwezigheid van centrale necrose
- Maximale diameter van de laesie (in mm)
- Aanwezigheid van akoestische schaduwen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christine De Bruyn, MD
- Telefoonnummer: +32 16 345125
- E-mail: christine.debruyn@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 300
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Christine De Bruyn, MD
- Telefoonnummer: +32 16 345125
- E-mail: christine.debruyn@uzleuven.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Dirk Timmerman, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Thierry Van den Bosch, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ben Van Calster, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Christine De Bruyn, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opeenvolgende patiënten gepland om hysterectomie te ondergaan voor myometriumpathologie van meer dan 1 cm (bijv. vleesboom, focale adenomyose, baarmoedersarcoom).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Leeftijd < 18 jaar
- Polymyomateuze baarmoeder
- Myometriale laesie met een diameter van minder dan 10 mm
- Patiënten die momenteel worden behandeld voor een andere vorm van kanker
- Patiënten met ovariële pathologie, endometriumpathologie of cervicale pathologie
- Macht morcellatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten gepland voor hysterectomie met een myometriumlaesie van meer dan 1 cm.
|
Chirurgie omvat verschillende soorten hysterectomie: vaginale hysterectomie, totale abdominale hysterectomie en laparoscopische of robotische hysterectomie.
Het type hysterectomie heeft geen invloed op de histologische uitkomst, zolang de baarmoeder maar in één deel wordt verwijderd (geen krachtmorcellatie).
Indicaties voor de operatie en het type operatie zijn volgens de protocollen van de afdelingen.
Als de patiënt vanwege de omvang van de ziekte niet meer te opereren is, kan een representatieve biopsie (bijv.
trucut biopsie) worden aanvaard indien voldoende gemotiveerd door het oncologieteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de MUSA-termen en -definities
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Ongeveer 50 echografiekenmerken zullen worden beoordeeld op diagnostische nauwkeurigheid als voorspellers (prospectieve evaluatie van MUSA-termen en -definities).
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van voorspellingsmodel
Tijdsspanne: 5 jaar
|
voorspellende modellen om onderscheid te maken tussen goedaardige myometriumlaesies (bijv.
adenomyose en vleesboom) en maligne myometriumlaesie (bijv.
baarmoedersarcoom).
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Ludovisi M, Moro F, Pasciuto T, Di Noi S, Giunchi S, Savelli L, Pascual MA, Sladkevicius P, Alcazar JL, Franchi D, Mancari R, Moruzzi MC, Jurkovic D, Chiappa V, Guerriero S, Exacoustos C, Epstein E, Fruhauf F, Fischerova D, Fruscio R, Ciccarone F, Zannoni GF, Scambia G, Valentin L, Testa AC. Imaging in gynecological disease (15): clinical and ultrasound characteristics of uterine sarcoma. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Nov;54(5):676-687. doi: 10.1002/uog.20270. Epub 2019 Oct 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s62497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myoom; Baarmoeder
-
Tianjin Eye HospitalVoltooid
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIngetrokken
-
Ege UniversityVoltooid
-
Seoul National University Bundang HospitalVoltooid
-
Kangbuk Samsung HospitalVoltooidMyomaKorea, republiek van
-
National Cancer Center, KoreaOnbekendGynaecologische kanker | Myoma
-
Kafrelsheikh UniversityNog niet aan het wervenTotale laparoscopische hysterectomie met Myoma -schroefEgypte
-
Aswan University HospitalOnbekend
-
Aswan University HospitalOnbekend