Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena mięśniówki macicy przy użyciu porównania terminologii MUSA z histologią (MUSA1)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ocena ultrasonograficzna mięśniówki macicy przy użyciu terminologii MUSA, porównanie z histologią.

Głównym celem jest ocena dokładności diagnostycznej terminów i definicji MUSA, jak zdefiniowano w artykule Van den Bosch T, Dueholm M, ea. w 2015 r. w celu rozróżnienia różnych typów zmian mięśniówki macicy większych niż 1 cm. Głównym celem jest dokładność diagnostyczna terminów i definicji MUSA, a celem drugorzędnym jest opracowanie modelu predykcyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Dokładność diagnostyczna terminów i definicji MUSA

Każda pacjentka planowana do histerektomii z powodu patologii mięśniówki macicy (np. łagodny włókniak, łagodny gruczolak lub złośliwy mięsak macicy) zostanie poddany systematycznemu przedoperacyjnemu badaniu ultrasonograficznemu. Około 50 cech ultrasonograficznych (opisanych w Dodatku 1) zostanie ocenionych pod kątem dokładności diagnostycznej jako predyktorów (prospektywna ocena terminów i definicji MUSA). Rycina 1 przedstawia inny histologiczny punkt końcowy z oczekiwaną częstością występowania w badanej populacji, a tabela 1 dodatkowo różnicuje te histologiczne punkty końcowe. Szacunki dotyczące mięsaków opierają się na wstępnych i niepublikowanych wynikach trwającego prospektywnego badania prowadzonego przez prof. dr Antonię Testę z Università Cattolica di Sacro Cuore Largo Agostino Gemelli w Rzymie, wykazującego częstość występowania mięsaków macicy u kobiet ze zmianą mięśniówki macicy wynoszącą 4,9%. do swojego ośrodka szkolnictwa wyższego (Antonia Testa, komunikacja osobista).

Cel drugorzędny: Opracowanie modelu predykcyjnego

Celem drugorzędnym jest zbudowanie modeli predykcyjnych do różnicowania łagodnych zmian mięśniówki macicy (np. adenomioza i włókniak) oraz złośliwe zmiany mięśniówki macicy (np. mięsak macicy). Ze względu na niewielką liczbę przypadków złośliwej zmiany mięśniówki macicy (oczekuje się, że będzie to 5% badanej populacji lub około 75 kobiet), ograniczymy liczbę zmiennych do przetestowania, aby uniknąć nadmiernego dopasowania. Na podstawie aktualnej literatury wstępnie wybraliśmy następujące cechy do opracowania modelu predykcyjnego:

  • Obrys zewnętrzny: regularny lub nieregularny
  • Echogeniczność zmiany macicy: jednolita (jednorodna) lub niejednolita (mieszana)
  • Ocena koloru: od 1 do 4
  • Obecność centralnej martwicy
  • Maksymalna średnica zmiany (w mm)
  • Obecność cieni akustycznych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 300
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dirk Timmerman, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Thierry Van den Bosch, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ben Van Calster, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christine De Bruyn, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowani do histerektomii ze zmianą mięśniówki macicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kolejne pacjentki planowały histerektomię z powodu patologii mięśniówki macicy większej niż 1 cm (np. włókniak, ogniskowa adenomioza, mięsak macicy).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Wiek < 18 lat
  • Macica wielomięśniowa
  • Uszkodzenie mięśniówki macicy o średnicy mniejszej niż 10 mm
  • Pacjenci obecnie leczeni z powodu innego nowotworu
  • Pacjenci z patologią jajników, patologią endometrium lub patologią szyjki macicy
  • Morcelacja mocy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci planowani do histerektomii ze zmianą mięśniówki macicy większą niż 1 cm.
Procedura: Usunięcie macicy
Chirurgia obejmuje różne rodzaje histerektomii: histerektomię przezpochwową, całkowitą histerektomię brzuszną oraz histerektomię laparoskopową lub robotyczną. Rodzaj histerektomii nie ma wpływu na wynik histopatologiczny, o ile macica zostanie usunięta w jednej części (brak morcelacji mocy). Wskazania do zabiegu i rodzaj zabiegu określają protokoły oddziałów. Jeżeli pacjent jest uznany za nieoperacyjnego ze względu na rozległość choroby, reprezentatywna biopsja (np. biopsja trucut) zostanie zaakceptowana, jeśli zespół onkologiczny będzie wystarczająco zmotywowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna terminów i definicji MUSA
Ramy czasowe: 4 lata
Około 50 cech ultrasonograficznych zostanie ocenionych pod kątem trafności diagnostycznej jako predyktorów (prospektywna ocena terminów i definicji MUSA).
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 5 lat
modele prognostyczne do różnicowania łagodnych zmian mięśniówki macicy (np. adenomioza i włókniak) oraz złośliwe zmiany mięśniówki macicy (np. mięsak macicy).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s62497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak; Macica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj