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使用 MUSA 术语与组织学比较对子宫肌层进行超声评估 (MUSA1)

2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

使用 MUSA 术语对子宫肌层进行超声评估，与组织学进行比较。

主要目的是评估 MUSA 术语和定义的诊断准确性，如 Van den Bosch T、Dueholm M、ea 的论文中所定义。 2015 年，区分超过 1 厘米的不同类型的肌层病变。 主要目标是 MUSA 术语和定义的诊断准确性，次要目标是开发预测模型。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：MUSA 术语和定义的诊断准确性

每位患者因子宫肌层病理（例如子宫肌瘤）而计划进行子宫切除术 良性肌瘤、良性腺肌瘤或恶性子宫肉瘤）将进行系统的术前超声扫描。 将评估大约 50 种超声特征（见附录 1）作为预测指标的诊断准确性（MUSA 术语和定义的前瞻性评估）。 图 1 显示了我们研究人群中具有预期流行率的不同组织学终点，表 1 进一步区分了这些组织学终点。 对肉瘤的估计是基于一项正在进行的前瞻性研究的初步和未发表的结果，该研究由罗马天主教圣心大学的 Antonia Testa 教授领导，该研究显示子宫肉瘤在有子宫肌层病变的女性中的发病率为 4.9%到他们的第三级中心（Antonia Testa，个人通讯）。

次要目标：开发预测模型

次要目标是建立预测模型以区分良性肌层病变（例如 子宫腺肌病和肌瘤）和恶性子宫肌层病变（例如 子宫肉瘤）。 由于恶性子宫肌层病变的病例数较少（预计为研究人群的 5% 或大约 75 名女性），我们将限制要测试的变量数量以避免过度拟合。 根据现有文献，我们预选了以下特征来开发预测模型：

  • 外轮廓：规则的不规则的
  • 子宫病变的回声性：均匀（均匀）或不均匀（混合）
  • 颜色评分：1到4
  • 中央坏死的存在
  • 病变的最大直径（以毫米为单位）
  • 存在声影

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、300
        • 招聘中
        • UZ Leuven
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dirk Timmerman, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Thierry Van den Bosch, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Ben Van Calster, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Christine De Bruyn, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行子宫切除术并伴有肌层病变的患者

描述

纳入标准：

连续患者计划因子宫肌层病理超过 1 厘米（例如 肌瘤、局灶性子宫腺肌病、子宫肉瘤）。

排除标准：

  • 病人拒绝
  • 年龄 < 18 岁
  • 多肌瘤子宫
  • 直径小于10mm的子宫肌层病变
  • 目前正在接受另一种癌症治疗的患者
  • 患者卵巢病理、子宫内膜病理、宫颈病理
  • 功率粉碎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
计划进行子宫切除术的子宫肌层病变超过 1 厘米的患者。
程序：子宫切除术
手术包括不同类型的子宫切除术：阴道子宫切除术、全腹式子宫切除术和腹腔镜或机器人子宫切除术。 子宫切除术的类型不影响组织学结果，只要子宫被切除一部分（无动力粉碎）。 手术适应症和手术类型根据部门的协议。 如果患者由于疾病的严重程度被认为不能手术，则进行代表性活检（例如活检）。 trucut biopsy) 如果肿瘤学团队有足够的动力，将被接受。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MUSA 术语和定义的诊断准确性
大体时间：4年
将评估大约 50 个超声特征作为预测指标的诊断准确性（MUSA 术语和定义的前瞻性评估）。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预测模型的开发
大体时间：5年
区分良性肌层病变的预测模型（例如 子宫腺肌病和肌瘤）和恶性子宫肌层病变（例如 子宫肉瘤）。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

调查人员

  • 首席研究员：Dirk Timmerman, MD, PhD、UZ Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月11日

初级完成 (估计的)

2026年3月30日

研究完成 (估计的)

2026年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月1日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • s62497

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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