Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallbeurteilung des Myometriums mit dem MUSA-Terminologievergleich mit der Histologie (MUSA1)

1. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ultraschallbeurteilung des Myometriums unter Verwendung der MUSA-Terminologie, Vergleich mit der Histologie.

Das Hauptziel besteht darin, die diagnostische Genauigkeit der MUSA-Begriffe und -Definitionen zu bewerten, wie sie in dem Artikel von Van den Bosch T, Dueholm M, ea. im Jahr 2015, um zwischen verschiedenen Arten von Myometriumläsionen von mehr als 1 cm zu unterscheiden. Das primäre Ziel ist die diagnostische Genauigkeit der MUSA-Begriffe und -Definitionen und das sekundäre Ziel die Entwicklung eines Vorhersagemodells.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Diagnostische Genauigkeit der MUSA-Begriffe und -Definitionen

Jede Patientin mit geplanter Hysterektomie wegen Myometriumpathologie (z. gutartiges Myom, gutartiges Adenomyom oder malignes Uterussarkom) wird präoperativ einer systematischen Ultraschalluntersuchung unterzogen. Etwa 50 Ultraschallmerkmale (beschrieben in Anhang 1) werden hinsichtlich der diagnostischen Genauigkeit als Prädiktoren bewertet (Prospektive Bewertung der MUSA-Begriffe und -Definitionen). Abbildung 1 zeigt die unterschiedlichen histologischen Endpunkte mit erwarteter Prävalenz in unserer Studienpopulation und Tabelle 1 differenziert diese histologischen Endpunkte weiter. Die Schätzung für Sarkome basiert auf vorläufigen und unveröffentlichten Ergebnissen einer laufenden prospektiven Studie unter der Leitung von Prof. Dr. Antonia Testa von der Università Cattolica di Sacro Cuore Largo Agostino Gemelli in Rom, die eine Inzidenz von 4,9 % für Uterussarkome bei Frauen mit überwiesener Myometriumläsion zeigt zu ihrem Tertiärzentrum (Antonia Testa, persönliche Mitteilung).

Sekundäres Ziel: Entwicklung eines Vorhersagemodells

Das sekundäre Ziel ist die Erstellung von Vorhersagemodellen zur Unterscheidung zwischen gutartigen Läsionen des Myometriums (z. Adenomyose und Myome) und bösartige Läsion des Myometriums (z. Uterussarkom). Aufgrund der geringen Anzahl von Fällen mit malignen Myometriumläsionen (voraussichtlich 5 % der Studienpopulation oder etwa 75 Frauen) werden wir die Anzahl der zu testenden Variablen begrenzen, um eine Überanpassung zu vermeiden. Basierend auf der aktuellen Literatur haben wir folgende Merkmale für die Entwicklung eines Vorhersagemodells vorausgewählt:

  • Außenkontur: regelmäßig oder unregelmäßig
  • Echogenität der Gebärmutterläsion: gleichmäßig (homogen) oder ungleichmäßig (gemischt)
  • Farbwert: 1 bis 4
  • Vorhandensein einer zentralen Nekrose
  • Maximaler Durchmesser der Läsion (in mm)
  • Vorhandensein von akustischen Schatten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 300
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dirk Timmerman, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Thierry Van den Bosch, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ben Van Calster, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Christine De Bruyn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, bei denen eine Hysterektomie mit einer Myometriumläsion geplant war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Konsekutive Patientinnen, bei denen eine Hysterektomie wegen einer Myometriumpathologie von mehr als 1 cm (z. Myom, fokale Adenomyose, Uterussarkom).

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Alter < 18 Jahre
  • Polymyomatöser Uterus
  • Myometriumläsion mit einem Durchmesser von weniger als 10 mm
  • Patienten, die derzeit wegen einer anderen Krebsart behandelt werden
  • Patienten mit Ovarialpathologie, Endometriumpathologie der zervikalen Pathologie
  • Power-Morcellation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientinnen, bei denen eine Hysterektomie mit einer Myometriumläsion von mehr als 1 cm geplant ist.
Verfahren: Hysterektomie
Die Chirurgie umfasst verschiedene Arten der Hysterektomie: vaginale Hysterektomie, totale abdominale Hysterektomie und laparoskopische oder robotische Hysterektomie. Die Art der Hysterektomie hat keinen Einfluss auf das histologische Ergebnis, solange der Uterus in einem Teil entfernt wird (keine Power-Morcellation). Die Indikationen für die Operation und die Art der Operation richten sich nach den Protokollen der Abteilungen. Gilt der Patient aufgrund des Ausmaßes der Erkrankung als inoperabel, ist eine repräsentative Biopsie (z. Trucut-Biopsie) werden akzeptiert, wenn sie vom onkologischen Team ausreichend motiviert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der MUSA-Begriffe und -Definitionen
Zeitfenster: 4 Jahre
Etwa 50 Ultraschallmerkmale werden hinsichtlich ihrer diagnostischen Genauigkeit als Prädiktoren bewertet (Prospektive Bewertung von MUSA-Begriffen und -Definitionen).
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Vorhersagemodells
Zeitfenster: 5 Jahre
Vorhersagemodelle zur Differenzierung zwischen gutartigen Myometriumläsionen (z. Adenomyose und Myome) und bösartige Läsion des Myometriums (z. Uterussarkom).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s62497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myom;Gebärmutter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren