Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myometriumin ultraääniarviointi käyttämällä MUSA-terminologiaa vertailussa histologian kanssa (MUSA1)

maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Myometriumin ultraääniarviointi MUSA-terminologialla, vertailu histologiaan.

Päätavoitteena on arvioida MUSA-termien ja -määritelmien diagnostista tarkkuutta, kuten Van den Bosch T, Dueholm M, ea. vuonna 2015 erityyppisten yli 1 cm:n myometriumileesioiden erottamiseksi. Ensisijaisena tavoitteena on MUSA-termien ja -määritelmien diagnostinen tarkkuus ja toissijaisena ennustemallin kehittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: MUSA-termien ja -määritelmien diagnostinen tarkkuus

Jokainen potilas, jolle suunnitellaan kohdunpoistoa myometriumin patologian vuoksi (esim. hyvänlaatuinen fibroidi, hyvänlaatuinen adenomyooma tai pahanlaatuinen kohdun sarkooma) tehdään systemaattinen ennen leikkausta ultraäänitutkimus. Noin 50 ultraääniominaisuutta (kuvattu lisäyksessä 1) arvioidaan diagnostisen tarkkuuden suhteen ennustajina (MUSA-termien ja -määritelmien tuleva arviointi). Kuvassa 1 esitetään erilaiset histologiset päätepisteet, joiden odotettu esiintyvyys tutkimuspopulaatiossamme, ja taulukko 1 erottaa nämä histologiset päätepisteet edelleen. Sarkooman arvio perustuu alustaviin ja julkaisemattomiin tuloksiin meneillään olevasta prospektiivisestä tutkimuksesta, jota johti professori tohtori Antonia Testa Università Cattolica di Sacro Cuore Largo Agostino Gemellin yliopistosta Roomassa ja jonka mukaan kohdun sarkoomien ilmaantuvuus on 4,9 % naisilla, joilla on myometriumvaurio. korkea-asteen keskukseensa (Antonia Testa, henkilökohtainen viestintä).

Toissijainen tavoite: Ennustemallin kehittäminen

Toissijaisena tavoitteena on rakentaa ennustavia malleja hyvänlaatuisten lihaskudosvaurioiden (esim. adenomyoosi ja fibroidi) ja pahanlaatuinen myometriumileesio (esim. kohdun sarkooma). Koska pahanlaatuisia myometriumvaurioita esiintyy vain vähän (oletettavasti 5 % tutkimuspopulaatiosta tai noin 75 naista), rajoitamme testattavien muuttujien määrää liiallisen sovituksen välttämiseksi. Nykyisen kirjallisuuden perusteella valitsimme seuraavat ominaisuudet ennustemallin kehittämiseen:

  • Ulkomuoto: säännöllinen tai epäsäännöllinen
  • Kohdun vaurion kaikukyky: tasainen (homogeeninen) tai epätasainen (sekoitettu)
  • Väripisteet: 1-4
  • Keskusnekroosin esiintyminen
  • Leesion suurin halkaisija (mm)
  • Akustisten varjojen esiintyminen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 300
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dirk Timmerman, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Thierry Van den Bosch, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ben Van Calster, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Christine De Bruyn, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille suunnitellaan kohdunpoistoa, joilla on myometriumileesio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Peräkkäisille potilaille suunniteltiin kohdunpoistoa yli 1 cm:n myometriumpatologian vuoksi (esim. fibroidi, fokaalinen adenomyoosi, kohdun sarkooma).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Ikä < 18 vuotta
  • Polymyomatoottinen kohtu
  • Myometriaalileesio, jonka halkaisija on alle 10 mm
  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä toisen syövän vuoksi
  • Potilaat, joilla on munasarjapatologia, kohdunkaulan patologia
  • Voiman morcellation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohdunpoistoon suunnitellut potilaat, joiden myometriumileesio on yli 1 cm.
Menettely: Kohdunpoisto
Leikkaukseen sisältyy erilaisia ​​kohdunpoistotyyppejä: emättimen kohdunpoisto, täydellinen vatsan kohdunpoisto ja laparoskooppinen tai robottikohdunpoisto. Kohdunpoiston tyyppi ei vaikuta histologiseen lopputulokseen, kunhan kohtu poistetaan yhdessä osassa (ei tehomorcellaatiota). Leikkausaiheet ja leikkauksen tyyppi ovat osastojen protokollien mukaiset. Jos potilaan katsotaan olevan toimintakelvoton sairauden laajuuden vuoksi, otetaan edustava biopsia (esim. trucut biopsia) hyväksytään, jos onkologiaryhmä on tarpeeksi motivoitunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MUSA-termien ja -määritelmien diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Noin 50 ultraääniominaisuutta arvioidaan diagnostisen tarkkuuden osalta ennustajina (MUSA-termien ja -määritelmien tuleva arviointi).
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennustemallin kehittäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
ennustavia malleja hyvänlaatuisten myometriumvaurioiden erottamiseksi (esim. adenomyoosi ja fibroidi) ja pahanlaatuinen myometriumileesio (esim. kohdun sarkooma).
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s62497

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myooma; Kohtu

Kliiniset tutkimukset Kohdunpoisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa