Ультразвуковая оценка миометрия с использованием терминологии MUSA в сравнении с гистологией (MUSA1)
Ультразвуковая оценка миометрия с использованием терминологии MUSA, сравнение с гистологией.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель: диагностическая точность терминов и определений MUSA.
Каждой пациентке, планировавшей гистерэктомию по поводу патологии миометрия (например, доброкачественная миома, доброкачественная аденомиома или злокачественная саркома матки) будут подвергаться систематическому предоперационному ультразвуковому сканированию. Около 50 ультразвуковых характеристик (описанных в Приложении 1) будут оцениваться с точки зрения диагностической точности в качестве предикторов (Проспективная оценка терминов и определений MUSA). На рисунке 1 показаны различные гистологические конечные точки с ожидаемой распространенностью в нашей исследуемой популяции, а в таблице 1 эти гистологические конечные точки дополнительно дифференцированы. Оценка сарком основана на предварительных и неопубликованных результатах продолжающегося проспективного исследования под руководством профессора, доктора Антонии Теста из Университета Католики Сакро Куоре Ларго Агостино Джемелли в Риме, показывающего заболеваемость 4,9% сарком матки среди женщин с направленным поражением миометрия. их третичному центру (Антония Теста, личное сообщение).
Второстепенная цель: Разработка модели прогнозирования
Вторичная цель состоит в построении прогностических моделей для дифференциации доброкачественных поражений миометрия (например, аденомиоз и миома) и злокачественное поражение миометрия (например, саркома матки). Из-за небольшого числа случаев со злокачественным поражением миометрия (ожидается, что это будет 5% исследуемой популяции или около 75 женщин), мы ограничим количество тестируемых переменных, чтобы избежать переобучения. Основываясь на текущей литературе, мы предварительно выбрали следующие характеристики для разработки модели прогнозирования:
- Внешний контур: правильный или неправильный
- Эхогенность образования матки: равномерная (гомогенная) или неоднородная (смешанная).
- Цветовая оценка: от 1 до 4
- Наличие центрального некроза
- Максимальный диаметр поражения (в мм)
- Наличие акустических теней
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christine De Bruyn, MD
- Номер телефона: +32 16 345125
- Электронная почта: christine.debruyn@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 300
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Christine De Bruyn, MD
- Номер телефона: +32 16 345125
- Электронная почта: christine.debruyn@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- Dirk Timmerman, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Thierry Van den Bosch, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ben Van Calster, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Christine De Bruyn, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Последовательно пациенткам планировалась гистерэктомия по поводу патологии миометрия более 1 см (напр. миома, очаговый аденомиоз, саркома матки).
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Возраст < 18 лет
- Полимиоматозная матка
- Поражение миометрия диаметром менее 10 мм
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся от другого рака
- Пациентки с патологией яичников, патологией эндометрия, патологией шейки матки
- Силовая морцелляция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенткам, планирующим гистерэктомию, при поражении миометрия более 1 см.
|
Хирургия включает в себя различные виды гистерэктомии: вагинальную гистерэктомию, тотальную абдоминальную гистерэктомию и лапароскопическую или роботизированную гистерэктомию.
Тип гистерэктомии не влияет на гистологический результат, пока матка удаляется одной частью (без морцелляции).
Показания к операции и вид операции согласно протоколу отделения.
Если пациент считается неоперабельным из-за распространенности заболевания, репрезентативная биопсия (например,
trucut биопсия) будет принята, если будет достаточно мотивирована онкологической бригадой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность терминов и определений MUSA
Временное ограничение: 4 года
|
Около 50 ультразвуковых характеристик будут оцениваться с точки зрения диагностической точности в качестве предикторов (Проспективная оценка терминов и определений MUSA).
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка прогностической модели
Временное ограничение: 5 лет
|
прогностические модели для дифференциации доброкачественных поражений миометрия (например,
аденомиоз и миома) и злокачественное поражение миометрия (например,
саркома матки).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Ludovisi M, Moro F, Pasciuto T, Di Noi S, Giunchi S, Savelli L, Pascual MA, Sladkevicius P, Alcazar JL, Franchi D, Mancari R, Moruzzi MC, Jurkovic D, Chiappa V, Guerriero S, Exacoustos C, Epstein E, Fruhauf F, Fischerova D, Fruscio R, Ciccarone F, Zannoni GF, Scambia G, Valentin L, Testa AC. Imaging in gynecological disease (15): clinical and ultrasound characteristics of uterine sarcoma. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Nov;54(5):676-687. doi: 10.1002/uog.20270. Epub 2019 Oct 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s62497
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .