Ultralydvurdering av myometrium ved bruk av MUSA-terminologisammenligning med histologi (MUSA1)
Ultralydvurdering av myometrium ved bruk av MUSA-terminologi, sammenligning med histologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Diagnostisk nøyaktighet av MUSA-begrepene og definisjonene
Hver pasient som planlegges for hysterektomi for myometrial patologi (f. godartet fibroid, benignt adenomyom eller ondartet livmorsarkom) vil gjennomgå en systematisk preoperativ ultralydsskanning. Rundt 50 ultralydegenskaper (beskrevet i tillegg 1) vil bli vurdert med hensyn til diagnostisk nøyaktighet som prediktorer (prospektiv evaluering av MUSA-begreper og definisjoner). Figur 1 viser de forskjellige histologiske endepunktene med forventet prevalens i vår studiepopulasjon, og tabell 1 skiller disse histologiske endepunktene ytterligere. Estimatet for sarkomer er basert på foreløpige og upubliserte resultater fra en pågående prospektiv studie ledet av prof dr Antonia Testa fra Università Cattolica di Sacro Cuore Largo Agostino Gemelli i Roma, som viser en insidens på 4,9 % for livmorsarkomer blant kvinner med en myometrisk lesjon. til deres tertiære senter (Antonia Testa, personlig kommunikasjon).
Sekundært mål: Utvikling av prediksjonsmodell
Det sekundære målet er å bygge prediktive modeller for å skille mellom benigne myometrielle lesjoner (f. adenomyose og fibroid) og ondartet myometrisk lesjon (f.eks. livmorsarkom). På grunn av det lille antallet tilfeller med ondartet myometriell lesjon (forventet å være 5 % av studiepopulasjonen eller rundt 75 kvinner), vil vi begrense antallet variabler som skal testes for å unngå overtilpasning. Basert på gjeldende litteratur, forhåndsvalgte vi følgende egenskaper for utvikling av en prediksjonsmodell:
- Ytre kontur: regelmessig eller uregelmessig
- Ekkogenisitet av livmorlesjon: ensartet (homogen) eller uensartet (blandet)
- Fargepoeng: 1 til 4
- Tilstedeværelse av sentral nekrose
- Maksimal diameter på lesjonen (i mm)
- Tilstedeværelse av akustiske skygger
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine De Bruyn, MD
- Telefonnummer: +32 16 345125
- E-post: christine.debruyn@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 300
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Christine De Bruyn, MD
- Telefonnummer: +32 16 345125
- E-post: christine.debruyn@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Dirk Timmerman, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Thierry Van den Bosch, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ben Van Calster, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Christine De Bruyn, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Påfølgende pasienter planla å gjennomgå hysterektomi for myometriepatologi på mer enn 1 cm (f. fibroid, fokal adenomyose, livmorsarkom).
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag
- Alder < 18 år
- Polymyomatøs livmor
- Myometrisk lesjon med en diameter mindre enn 10 mm
- Pasienter som for tiden behandles for en annen kreftsykdom
- Pasienter med ovariepatologi, endometrial patologi av cervical patologi
- Kraftmorsellasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som planlegges for hysterektomi med en myometrisk lesjon på mer enn 1 cm.
|
Kirurgi inkluderer forskjellige typer hysterektomi: vaginal hysterektomi, total abdominal hysterektomi og laparoskopisk eller robotisk hysterektomi.
Typen hysterektomi påvirker ikke histologisk utfall, så lenge livmoren fjernes i en del (ingen kraftmorsellasjon).
Indikasjoner for operasjon og type operasjon er i henhold til avdelingenes protokoller.
Hvis pasienten anses å være inoperabel på grunn av omfanget av sykdommen, kan en representativ biopsi (f.
trucut-biopsi) vil bli akseptert dersom det er tilstrekkelig motivert av onkologiteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av MUSA-begrepene og definisjonene
Tidsramme: 4 år
|
Rundt 50 ultralydkarakteristikker vil bli vurdert med hensyn til diagnostisk nøyaktighet som prediktorer (prospektiv evaluering av MUSA-begreper og definisjoner).
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av prediksjonsmodell
Tidsramme: 5 år
|
prediktive modeller for å skille mellom benigne myometrielle lesjoner (f.eks.
adenomyose og fibroid) og ondartet myometrisk lesjon (f.eks.
livmorsarkom).
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Ludovisi M, Moro F, Pasciuto T, Di Noi S, Giunchi S, Savelli L, Pascual MA, Sladkevicius P, Alcazar JL, Franchi D, Mancari R, Moruzzi MC, Jurkovic D, Chiappa V, Guerriero S, Exacoustos C, Epstein E, Fruhauf F, Fischerova D, Fruscio R, Ciccarone F, Zannoni GF, Scambia G, Valentin L, Testa AC. Imaging in gynecological disease (15): clinical and ultrasound characteristics of uterine sarcoma. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Nov;54(5):676-687. doi: 10.1002/uog.20270. Epub 2019 Oct 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s62497
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myom; livmor
-
Federico II UniversityHar ikke rekruttert ennåMyom; livmor | Vedheft; Uterus, indre
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtMyom i livmorenSør -Korea
-
Cardenal Herrera UniversityFullført
-
King Saud UniversityUkjentVersjon av uterus
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityUkjent
-
Yonsei UniversityFullført
-
Medy-ToxFullførtPostoperativ adhesjon av uterusKorea, Republikken
-
University Hospital, GasthuisbergAvsluttetEndometriose i blindveien | Sjokoladecyste i eggstokken | Myom/myom (livmor/livmorhals)Belgia
-
Mansoura University HospitalFullførtGjentatte svangerskapstap | Subfertilitet | Septat UterusEgypt