Avaliação ultrassonográfica do miométrio usando a comparação da terminologia MUSA com a histologia (MUSA1)
Avaliação ultra-sonográfica do miométrio usando a terminologia MUSA, comparação com a histologia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Precisão diagnóstica dos termos e definições MUSA
Todo paciente planejado para histerectomia por patologia miometrial (por exemplo, mioma benigno, adenomioma benigno ou sarcoma uterino maligno) será submetido a uma ultrassonografia pré-operatória sistemática. Cerca de 50 características ultrassonográficas (descritas no Anexo 1) serão avaliadas quanto à acurácia diagnóstica como preditores (avaliação prospectiva dos termos e definições da MUSA). A Figura 1 mostra os diferentes desfechos histológicos com prevalência esperada em nossa população de estudo e a tabela 1 diferencia ainda mais esses desfechos histológicos. A estimativa de sarcomas é baseada em resultados preliminares e inéditos de um estudo prospectivo em andamento liderado pela professora Antonia Testa da Università Cattolica di Sacro Cuore Largo Agostino Gemelli em Roma, mostrando uma incidência de 4,9% para sarcomas uterinos entre mulheres com lesão miometrial encaminhada ao seu centro terciário (Antonia Testa, comunicação pessoal).
Objetivo secundário: Desenvolvimento de modelo de previsão
O objetivo secundário é construir modelos preditivos para diferenciar entre lesões miometriais benignas (por exemplo, adenomiose e mioma) e lesão miometrial maligna (p. sarcoma uterino). Devido ao pequeno número de casos com lesão miometrial maligna (espera-se que seja 5% da população de estudo ou cerca de 75 mulheres), limitaremos o número de variáveis a serem testadas para evitar o overfitting. Com base na literatura atual, pré-selecionamos as seguintes características para o desenvolvimento de um modelo de previsão:
- Contorno externo: regular ou irregular
- Ecogenicidade da lesão uterina: uniforme (homogênea) ou não uniforme (mista)
- Pontuação de cor: 1 a 4
- Presença de necrose central
- Diâmetro máximo da lesão (em mm)
- Presença de sombras acústicas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine De Bruyn, MD
- Número de telefone: +32 16 345125
- E-mail: christine.debruyn@uzleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 300
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Christine De Bruyn, MD
- Número de telefone: +32 16 345125
- E-mail: christine.debruyn@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Dirk Timmerman, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Thierry Van den Bosch, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ben Van Calster, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Christine De Bruyn, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes consecutivos planejaram se submeter a histerectomia para patologia miometrial de mais de 1 cm (por exemplo, mioma, adenomiose focal, sarcoma uterino).
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- Idade < 18 anos
- útero polimiomatoso
- Lesão miometrial com diâmetro menor que 10mm
- Pacientes atualmente tratados para outro câncer
- Pacientes com patologia ovariana, patologia endometrial de patologia cervical
- morcelação de poder
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes planejadas para histerectomia com lesão miometrial de mais de 1 cm.
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A cirurgia inclui diferentes tipos de histerectomia: histerectomia vaginal, histerectomia abdominal total e histerectomia laparoscópica ou robótica.
O tipo de histerectomia não influencia o resultado histológico, desde que o útero seja removido em uma parte (sem power morcellation).
As indicações de cirurgia e o tipo de cirurgia estão de acordo com os protocolos dos departamentos.
Se o paciente for considerado inoperável devido à extensão da doença, uma biópsia representativa (p.
biópsia trucut) serão aceitos se suficientemente motivados pela equipe de oncologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica dos termos e definições MUSA
Prazo: 4 anos
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Cerca de 50 características ultrassonográficas serão avaliadas quanto à acurácia diagnóstica como preditores (avaliação prospectiva dos termos e definições da MUSA).
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento do modelo de previsão
Prazo: 5 anos
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modelos preditivos para diferenciar entre lesões miometriais benignas (por exemplo,
adenomiose e mioma) e lesão miometrial maligna (p.
sarcoma uterino).
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Timmerman, MD, PhD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Ludovisi M, Moro F, Pasciuto T, Di Noi S, Giunchi S, Savelli L, Pascual MA, Sladkevicius P, Alcazar JL, Franchi D, Mancari R, Moruzzi MC, Jurkovic D, Chiappa V, Guerriero S, Exacoustos C, Epstein E, Fruhauf F, Fischerova D, Fruscio R, Ciccarone F, Zannoni GF, Scambia G, Valentin L, Testa AC. Imaging in gynecological disease (15): clinical and ultrasound characteristics of uterine sarcoma. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Nov;54(5):676-687. doi: 10.1002/uog.20270. Epub 2019 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s62497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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