Molekylær screeningsmetode for præeklampsi (PREMOM) (PREMOM)
Prospektiv klinisk undersøgelse til tidlig påvisning af præeklampsi baseret på molekylær screening i graviditetens første trimester
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at der er en unik molekylær profil i perifert blod, der er specifik for kvinder, der udvikler EOPE, som tillader en tidlig vurdering af kvindens risiko for at udvikle denne graviditetskomplikation.
Den tilsigtede undersøgelse er en biomedicinsk, prospektiv, multicenter, case-kontrol, der har til formål at bestemme den prædiktive værdi og diagnostiske præcision af moderens blodmolekylære profil til tidlig screening af EOPE. Sen-debuterende præeklampsi (LOPE) og andre graviditetskomplikationer (såsom præterm fødsel, intrauterin vækstbegrænsning, svangerskabsdiabetes, placenta previa, placentaabruption, placenta accreta, for tidlig ruptur af præmature membraner, antepartum fosterdød, livmoderruptur og tidligere vasa, bl.a. andre) kunne analyseres som et sekundært resultat.
Forsøgspersonerne vil være 9585 gravide kvinder rekrutteret mellem 9 og 14 svangerskabsuger. Deltagerne vil give perifer blodprøve på tre forskellige tidspunkter under graviditeten for at blive karakteriseret på molekylært niveau i iPremom-laboratorierne (Igenomix Preeclampsia SLU), efter at deres obstetriske udfald var kendt.
Når de 50 % af den samlede tilmelding er opnået, vil en foreløbig analyse blive gennemført af et uafhængigt eksternt udvalg. Data vil blive registreret i en elektronisk Case Report Form (eCRF), der er specielt designet til denne undersøgelse. Overvågningsaktiviteter og dataverifikation vil blive udført under hele undersøgelsen for at sikre datakvalitet, integritet og gennemsigtighed.
Den samlede estimerede varighed af undersøgelsen er 30 måneder, hvoraf de første 18 måneder vil svare til deltagernes rekrutteringsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Albacete, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Alicante, Spanien
- Hospital General de Alicante
-
Castellón De La Plana, Spanien
- Hospital General de Castellón
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Spanien
- Hospital del Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Torrejón
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanien
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvis skriftlige informerede samtykke godkendt af den etiske komité (EC) er blevet indhentet, efter at være blevet behørigt informeret om undersøgelsens art og frivilligt accepteret at deltage efter at have været fuldt ud klar over de potentielle risici, fordele og eventuelt ubehag.
- Kvinder over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Gravide kvinder med enkelt graviditet mellem uge 9 og 14 af graviditeten.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt malignitet
- Historie om organtransplantation eller knoglemarvstransplantation.
- Modertransfusion inden for de sidste 8 uger før prøvetagning.
- Tidligt svangerskabstab
- Eksistensen af alvorlige eller ukontrollerede bakterie-, svampe- eller virale infektioner, der efter investigators opfattelse kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af undersøgelsens resultater.
- Andre forhold eller vanskeligheder, der efter investigators opfattelse kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller reducere mulighederne for at opnå tilfredsstillende data for at nå undersøgelsens mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe
Kvinder rekrutteret mellem 9 og 14 svangerskabsuger diagnosticeret med præeklampsi eller anden komplikation i slutningen af graviditeten
|
Moderens perifere blod vil blive indsamlet 3 gange under graviditeten (1., 2. og 3. trimester), og kliniske data indsamles i tilfælde-gruppen
|
|
Kontrolgruppe
Kvinder rekrutteret mellem 9 og 14 svangerskabsuger uden diagnose præeklampsi eller anden komplikation i slutningen af graviditeten
|
Moderens perifere blod vil blive indsamlet 3 gange under graviditeten (1., 2. og 3. trimester), og kliniske data indsamles i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk præcision af EOPE på molekylært niveau
Tidsramme: 33 uger
|
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi ved at bruge det kliniske resultat af graviditeten som en "guldstandard" parameter
|
33 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk præcision af LOPE og andre graviditetskomplikationer på molekylært niveau
Tidsramme: 33 uger
|
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi ved at bruge det kliniske resultat af graviditeten som en "guldstandard" parameter
|
33 uger
|
|
Karakterisering af molekylær profil i moderens blod
Tidsramme: 33 uger
|
Molekylær profil (DNA/RNA/proteiner/metabolitter) forbundet med gestationsalder, epidemiologiske og kliniske variabler
|
33 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af kandidatbiomarkører i moderens blod til terapiundersøgelser.
Tidsramme: 33 uger
|
DNA/RNA/proteiner/metabolitter
|
33 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara Garrido, PhD, iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGX1-PRE-CS-20-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .