Metoda molekulárního screeningu preeklampsie (PREMOM) (PREMOM)
Prospektivní klinická studie pro časnou detekci preeklampsie na základě molekulárního screeningu v prvním trimestru těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotézou je, že v periferní krvi existuje unikátní molekulární profil specifický pro ženy, u kterých se rozvine EOPE, který umožňuje včasné posouzení rizika vzniku této těhotenské komplikace.
Účelová studie je biomedicínská, prospektivní, multicentrická, případová kontrola zaměřená na stanovení prediktivní hodnoty a diagnostické přesnosti krevního molekulárního profilu matky pro časný screening EOPE. Preeklampsie s pozdním nástupem (LOPE) a další těhotenské komplikace (jako je předčasný porod, omezení intrauterinního růstu, gestační diabetes, placenta previa, abrupce placenty, placenta accreta, předčasná ruptura předčasně narozených blan, předporodní úmrtí plodu, ruptura dělohy a předchozí vasa atd. ostatní) lze analyzovat jako sekundární výsledek.
Subjekty bude 9585 těhotných žen přijatých mezi 9. a 14. gestačním týdnem. Účastníci poskytnou vzorek periferní krve ve třech různých časech během těhotenství, aby byl charakterizován na molekulární úrovni v laboratořích iPremom (Igenomix Preeklampsia SLU) poté, co byl znám jejich porodnický výsledek.
Jakmile bude dosaženo 50 % z celkového počtu přihlášených, nezávislá externí komise provede průběžnou analýzu. Data budou registrována v elektronickém formuláři Case Report Form (eCRF) speciálně navrženém pro tuto studii. Monitorovací aktivity a ověřování dat budou prováděny v průběhu celé studie, aby byla zajištěna kvalita dat, integrita a transparentnost.
Celková předpokládaná délka studia je 30 měsíců, z nichž prvních 18 měsíců bude odpovídat době náboru účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Albacete, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Albacete, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Alicante, Španělsko
- Hospital General de Alicante
-
Castellón De La Plana, Španělsko
- Hospital General de Castellon
-
Córdoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital del Rio Hortega
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Torrejón
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Španělsko
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Španělsko
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí (EK) byl získán poté, co byli řádně informováni o povaze studie a dobrovolně přijati k účasti poté, co si byli plně vědomi možných rizik, přínosů a jakéhokoli nepohodlí.
- Ženy starší 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Těhotné ženy s jedním těhotenstvím mezi 9. a 14. týdnem těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Známá malignita
- Historie transplantace orgánů nebo transplantace kostní dřeně.
- Transfuze matky v posledních 8 týdnech před odběrem vzorku.
- Předčasná těhotenská ztráta
- Existence závažných nebo nekontrolovaných bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
- Jiné okolnosti nebo obtíže, které podle názoru zkoušejícího mohou předpokládat riziko pro subjekt nebo snížit šance na získání uspokojivých údajů pro dosažení cílů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina případů
Ženy přijaté mezi 9. a 14. gestačním týdnem s diagnózou preeklampsie nebo jiné komplikace na konci těhotenství
|
Mateřská periferní krev bude odebírána 3x během těhotenství (1., 2. a 3. trimestr) a klinická data sestavována ve skupině případů
|
|
Kontrolní skupina
Ženy zařazené mezi 9. a 14. gestačním týdnem bez diagnózy preeklampsie nebo jiné komplikace na konci těhotenství
|
Mateřská periferní krev bude odebírána 3x během těhotenství (1., 2. a 3. trimestr) a klinická data shromážděna v kontrolní skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost EOPE na molekulární úrovni
Časové okno: 33 týdnů
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota s využitím klinického výsledku těhotenství jako parametru „zlatého standardu“.
|
33 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost LOPE a dalších těhotenských komplikací na molekulární úrovni
Časové okno: 33 týdnů
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota s využitím klinického výsledku těhotenství jako parametru „zlatého standardu“.
|
33 týdnů
|
|
Charakterizace molekulárního profilu v mateřské krvi
Časové okno: 33 týdnů
|
Molekulární profil (DNA/RNA/proteiny/metabolity) spojený s gestačním věkem, epidemiologickými a klinickými proměnnými
|
33 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace kandidátních biomarkerů v mateřské krvi pro terapeutické studie.
Časové okno: 33 týdnů
|
DNA/RNA/proteiny/metabolity
|
33 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Garrido, PhD, iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGX1-PRE-CS-20-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .