Molekylær screeningmetode for preeklampsi (PREMOM) (PREMOM)
Prospektiv klinisk studie for tidlig påvisning av preeklampsi basert på molekylær screening i første trimester av svangerskapet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at det er en unik molekylær profil i perifert blod spesifikt for kvinner som utvikler EOPE som tillater en tidlig vurdering av kvinnens risiko for å utvikle denne graviditetskomplikasjonen.
Den tilsiktede studien er en biomedisinsk, prospektiv, multisenter, case-kontroll som har som mål å bestemme den prediktive verdien og den diagnostiske presisjonen til mors blodmolekylære profil for tidlig screening av EOPE. Sent-debut preeklampsi (LOPE) og andre svangerskapskomplikasjoner (som prematur fødsel, intrauterin vekstbegrensning, svangerskapsdiabetes, placenta previa, placenta abrupt, placenta accreta, prematur ruptur av prematur membraner, antepartum fosterdød, livmorruptur og tidligere vasa, bl.a. andre) kan analyseres som et sekundært resultat.
Forsøkspersonene vil være 9585 gravide kvinner rekruttert mellom 9 og 14 svangerskapsuker. Deltakerne vil gi perifer blodprøve på tre forskjellige tidspunkt under svangerskapet for å bli karakterisert på molekylært nivå i iPremom-laboratoriene (Igenomix Preeclampsia SLU) etter at deres obstetriske utfall ble kjent.
Når 50 % av den totale påmeldingen er oppnådd, vil en foreløpig analyse bli utført av en uavhengig ekstern komité. Data vil bli registrert i et elektronisk Case Report Form (eCRF) spesielt utviklet for denne studien. Overvåkingsaktiviteter og dataverifisering vil bli utført under hele studien for å sikre datakvalitet, integritet og åpenhet.
Total estimert varighet av studien er 30 måneder, hvorav de første 18 månedene vil tilsvare rekrutteringsperioden til deltakerne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Albacete, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Alicante, Spania
- Hospital General de Alicante
-
Castellón De La Plana, Spania
- Hospital General de Castellon
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Spania
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valladolid, Spania
- Hospital del Rio Hortega
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spania
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spania
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spania
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvis skriftlige informerte samtykke godkjent av Etikkkomiteen (EC) er innhentet, etter å ha blitt behørig informert om studiens natur og frivillig akseptert å delta etter å ha vært fullstendig klar over de potensielle risikoene, fordelene og eventuelle ubehag som er involvert.
- Kvinner over 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
- Gravide kvinner med enkelt svangerskap mellom uke 9 og 14 av svangerskapet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent malignitet
- Historie med organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon.
- Morstransfusjon de siste 8 ukene før prøvetaking.
- Tidlig svangerskapstap
- Eksistens av alvorlige eller ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner som etter utrederens oppfatning kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evalueringen av resultatene av studien.
- Andre forhold eller vanskeligheter som etter utrederens mening kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller redusere sjansene for å få tilfredsstillende data for å nå målene med studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
Kvinner rekruttert mellom 9 og 14 svangerskapsuker diagnostisert med preeklampsi eller annen komplikasjon ved slutten av svangerskapet
|
Perifert blod fra moren vil bli samlet inn 3 ganger i løpet av svangerskapet (1., 2. og 3. trimester) og kliniske data samles inn i pasientgruppen
|
|
Kontrollgruppe
Kvinner rekruttert mellom 9 og 14 svangerskapsuker uten diagnose preeklampsi eller annen komplikasjon ved slutten av svangerskapet
|
Maternalt perifert blod vil bli samlet inn 3 ganger i løpet av svangerskapet (1., 2. og 3. trimester) og kliniske data kompileres i kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk presisjon av EOPE på molekylært nivå
Tidsramme: 33 uker
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi ved å bruke det kliniske resultatet av svangerskapet som en "gullstandard" parameter
|
33 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk presisjon av LOPE og andre svangerskapskomplikasjoner på molekylært nivå
Tidsramme: 33 uker
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi ved å bruke det kliniske resultatet av svangerskapet som en "gullstandard" parameter
|
33 uker
|
|
Karakterisering av molekylær profil i mors blod
Tidsramme: 33 uker
|
Molekylær profil (DNA/RNA/proteiner/metabolitter) assosiert med svangerskapsalder, epidemiologiske og kliniske variabler
|
33 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av kandidatbiomarkører i mors blod for terapistudier.
Tidsramme: 33 uker
|
DNA/RNA/proteiner/metabolitter
|
33 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara Garrido, PhD, iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGX1-PRE-CS-20-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .