Preeklampsian molekyyliseulontamenetelmä (PREMOM) (PREMOM)
Tuleva kliininen tutkimus preeklampsian varhaiseen havaitsemiseen ensimmäisen raskauskolmanneksen molekyyliseulonnan perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että perifeerisessä veressä on ainutlaatuinen molekyyliprofiili, joka on spesifinen naisille, joille kehittyy EOPE, mikä mahdollistaa varhaisen arvioinnin naisen riskin saada tämä raskauskomplikaatio.
Tarkoitettu tutkimus on biolääketieteellinen, prospektiivinen, monikeskus, tapauskontrolli, jonka tavoitteena on määrittää äidin veren molekyyliprofiilin ennustearvo ja diagnostinen tarkkuus EOPE:n varhaista seulontaa varten. Myöhään alkava preeklampsia (LOPE) ja muut raskauden komplikaatiot (kuten ennenaikainen synnytys, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, raskausdiabetes, istukan previa, istukan irtoaminen, istukan accreta, ennenaikaisten kalvojen repeämä, synnytystä edeltävä sikiökuolema, kohdun repeämä ja aikaisempi verisuoni, mm. muut) voitaisiin analysoida toissijaisena tuloksena.
Tutkittavat ovat 9 585 raskaana olevaa naista, jotka on palkattu 9–14 raskausviikolla. Osallistujat toimittavat perifeerisen verinäytteen kolmeen eri aikaan raskauden aikana, jotta ne voidaan karakterisoida molekyylitasolla iPremom-laboratorioissa (Igenomix Preeclampsia SLU) sen jälkeen, kun heidän synnytystuloksensa on tiedossa.
Kun 50 % kaikista ilmoittautuneista on saavutettu, riippumaton ulkopuolinen komitea tekee välianalyysin. Tiedot rekisteröidään sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF), joka on erityisesti suunniteltu tätä tutkimusta varten. Valvontatoimenpiteitä ja tietojen todentamista suoritetaan koko tutkimuksen ajan tietojen laadun, eheyden ja läpinäkyvyyden varmistamiseksi.
Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on 30 kuukautta, josta ensimmäiset 18 kuukautta vastaavat osallistujien rekrytointijaksoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Albacete, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Alicante, Espanja
- Hospital General de Alicante
-
Castellón De La Plana, Espanja
- Hospital General de Castellón
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Espanja
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valladolid, Espanja
- Hospital del Rio Hortega
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de Torrejón
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden eettisen komitean (EC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus on saatu sen jälkeen, kun heille on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja jotka on vapaaehtoisesti hyväksytty osallistumaan sen jälkeen, kun he ovat täysin tietoisia mahdollisista riskeistä, hyödyistä ja epämukavuudesta.
- Naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Raskaana olevat naiset, joilla on yksittäinen raskaus raskausviikkojen 9 ja 14 välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu pahanlaatuisuus
- Aiempi elinsiirto tai luuydinsiirto.
- Äidin verensiirto viimeisen 8 viikon aikana ennen näytteenottoa.
- Varhainen raskauden menetys
- Vakavien tai hallitsemattomien bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimuksen tulosten arviointia.
- Muut olosuhteet tai vaikeudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa riskin tutkittavalle tai heikentää mahdollisuuksia saada tyydyttävää tietoa tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä
9–14 raskausviikolla palkatut naiset, joilla on diagnosoitu preeklampsia tai muu komplikaatio raskauden lopussa
|
Äidin perifeeristä verta kerätään 3 kertaa raskauden aikana (1., 2. ja 3. kolmannes) ja kliiniset tiedot kerätään tapausryhmästä
|
|
Kontrolliryhmä
Naiset, jotka palkattiin 9–14 raskausviikolla ilman preeklampsiaa tai muita komplikaatioita raskauden lopussa
|
Äidin perifeeristä verta kerätään 3 kertaa raskauden aikana (1., 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana) ja kliiniset tiedot kootaan vertailuryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EOPE:n diagnostinen tarkkuus molekyylitasolla
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo käyttämällä raskauden kliinistä lopputulosta "kultastandardina".
|
33 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LOPE:n ja muiden raskauskomplikaatioiden diagnostinen tarkkuus molekyylitasolla
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo käyttämällä raskauden kliinistä lopputulosta "kultastandardina".
|
33 viikkoa
|
|
Molekyyliprofiilin karakterisointi äidin veressä
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
Molekyyliprofiili (DNA/RNA/proteiinit/aineenvaihdunta), joka liittyy gestaatioikään, epidemiologisiin ja kliinisiin muuttujiin
|
33 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdokasbiomarkkereiden tunnistaminen äidin veressä hoitotutkimuksia varten.
Aikaikkuna: 33 viikkoa
|
DNA/RNA/proteiinit/metaboliitit
|
33 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Garrido, PhD, iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGX1-PRE-CS-20-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verenotto tapausryhmässä
-
Carlos Simon FoundationRekrytointiPreeklampsiaEspanja