Metodo di screening molecolare per la preeclampsia (PREMOM) (PREMOM)
Studio clinico prospettico per la diagnosi precoce della preeclampsia basato sullo screening molecolare al primo trimestre di gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotesi è che esista un profilo molecolare unico nel sangue periferico specifico per le donne che sviluppano EOPE che consenta una valutazione precoce del rischio della donna di sviluppare questa complicanza della gravidanza.
Lo studio proposto è uno studio biomedico, prospettico, multicentrico, caso-controllo volto a determinare il valore predittivo e la precisione diagnostica del profilo molecolare del sangue materno per lo screening precoce dell'EOPE. Preeclampsia ad esordio tardivo (LOPE) e altre complicanze della gravidanza (come parto pretermine, restrizione della crescita intrauterina, diabete gestazionale, placenta previa, distacco della placenta, placenta accreta, rottura prematura delle membrane pretermine, morte fetale antepartum, rottura uterina e vasa precedente, tra altri) potrebbe essere analizzato come risultato secondario.
I soggetti saranno 9585 donne in gravidanza reclutate tra le 9 e le 14 settimane gestazionali. I partecipanti forniranno un campione di sangue periferico in tre diversi momenti durante la gravidanza da caratterizzare a livello molecolare nei laboratori iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU) dopo che il loro esito ostetrico era noto.
Una volta raggiunto il 50% dell'iscrizione totale, un'analisi intermedia sarà condotta da un comitato esterno indipendente. I dati saranno registrati in un Case Report Form elettronico (eCRF) appositamente progettato per questo studio. Le attività di monitoraggio e verifica dei dati saranno eseguite durante l'intero studio per garantire la qualità, l'integrità e la trasparenza dei dati.
La durata totale stimata dello studio è di 30 mesi, di cui i primi 18 mesi corrisponderanno al periodo di reclutamento dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Albacete, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Albacete, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Alicante, Spagna
- Hospital General de Alicante
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Castellón De La Plana, Spagna
- Hospital General de Castellón
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santa Cruz De Tenerife, Spagna
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valladolid, Spagna
- Hospital del Rio Hortega
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de Torrejón
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Spagna
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Spagna
- Hospital Universitario Cruces
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti il cui consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico (CE) è stato ottenuto, dopo essere stato debitamente informato della natura dello studio e ha accettato volontariamente di partecipare dopo essere stato pienamente consapevole dei potenziali rischi, benefici e eventuali disagi coinvolti.
- Donne di età superiore ai 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Donne in gravidanza con gestazione unica tra la 9a e la 14a settimana di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Malignità nota
- Storia di trapianto di organi o trapianto di midollo osseo.
- Trasfusione materna nelle ultime 8 settimane prima del prelievo del campione.
- Perdita gestazionale precoce
- Esistenza di infezioni batteriche, fungine o virali gravi o incontrollate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
- Altre circostanze o difficoltà che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono supporre un rischio per il soggetto o ridurre le possibilità di ottenere dati soddisfacenti per raggiungere gli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Casi
Donne reclutate tra le 9 e le 14 settimane gestazionali con diagnosi di preeclampsia o altra complicanza alla fine della gravidanza
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Il sangue periferico materno sarà raccolto 3 volte durante la gravidanza (1°, 2° e 3° trimestre) e i dati clinici saranno raccolti nel gruppo di casi
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Gruppo di controllo
Donne reclutate tra la 9a e la 14a settimana gestazionale senza diagnosi di preeclampsia o altra complicanza alla fine della gravidanza
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Il sangue periferico materno verrà raccolto 3 volte durante la gravidanza (1°, 2° e 3° trimestre) e i dati clinici saranno raccolti nel gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica dell'EOPE a livello molecolare
Lasso di tempo: 33 settimane
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo utilizzando l'esito clinico della gravidanza come parametro "gold standard".
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33 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione diagnostica di LOPE e altre complicanze della gravidanza a livello molecolare
Lasso di tempo: 33 settimane
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo utilizzando l'esito clinico della gravidanza come parametro "gold standard".
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33 settimane
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Caratterizzazione del profilo molecolare nel sangue materno
Lasso di tempo: 33 settimane
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Profilo molecolare (DNA/RNA/proteine/metaboliti) associato all'età gestazionale, variabili epidemiologiche e cliniche
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33 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di biomarcatori candidati nel sangue materno per studi terapeutici.
Lasso di tempo: 33 settimane
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DNA/RNA/proteine/metaboliti
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33 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara Garrido, PhD, iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGX1-PRE-CS-20-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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