Moleculaire screeningmethode voor pre-eclampsie (PREMOM) (PREMOM)
Prospectieve klinische studie voor de vroege detectie van pre-eclampsie op basis van de moleculaire screening in het eerste trimester van de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat er een uniek moleculair profiel is in perifeer bloed dat specifiek is voor vrouwen die EOPE ontwikkelen, waardoor het risico van de vrouw om deze zwangerschapscomplicatie te ontwikkelen in een vroeg stadium kan worden beoordeeld.
De beoogde studie is een biomedische, prospectieve, multicenter, case-control gericht op het bepalen van de voorspellende waarde en diagnostische precisie van het moleculaire profiel van het bloed van de moeder voor de vroege screening van EOPE. Late-onset pre-eclampsie (LOPE) en andere zwangerschapscomplicaties (zoals vroeggeboorte, intra-uteriene groeivertraging, zwangerschapsdiabetes, placenta previa, placenta-abruptie, placenta accreta, voortijdige breuk van premature vliezen, antepartum foetale dood, baarmoederruptuur en eerdere vasa, waaronder anderen) kan worden geanalyseerd als een secundair resultaat.
Onderwerpen zijn 9585 zwangere vrouwen die tussen 9 en 14 zwangerschapsweken zijn aangeworven. Deelnemers zullen op drie verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap perifeer bloed afnemen om op moleculair niveau te worden gekarakteriseerd in de iPremom-laboratoria (Igenomix Preeclampsia SLU) nadat hun verloskundige uitkomst bekend was.
Zodra de 50% van de totale inschrijving is behaald, wordt er een tussentijdse analyse uitgevoerd door een onafhankelijke externe commissie. Gegevens worden geregistreerd in een elektronisch Case Report Form (eCRF) dat speciaal voor dit onderzoek is ontworpen. Gedurende het hele onderzoek zullen monitoringactiviteiten en gegevensverificatie worden uitgevoerd om de kwaliteit, integriteit en transparantie van de gegevens te waarborgen.
De totale geschatte duur van het onderzoek is 30 maanden, waarvan de eerste 18 maanden overeenkomen met de wervingsperiode van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Albacete, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Albacete, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Alicante, Spanje
- Hospital General de Alicante
-
Castellón De La Plana, Spanje
- Hospital General de Castellón
-
Córdoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanje
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Spanje
- Hospital del Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanje
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanje
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spanje
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen die is goedgekeurd door de Ethische Commissie (EC), nadat ze naar behoren zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek en vrijwillig hebben aanvaard om deel te nemen, nadat ze volledig op de hoogte zijn van de mogelijke risico's, voordelen en eventuele ongemakken.
- Vrouwen ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Zwangere vrouwen met een enkele zwangerschap tussen week 9 en 14 van de zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende maligniteit
- Geschiedenis van orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie.
- Maternale transfusie in de laatste 8 weken voorafgaand aan het nemen van het monster.
- Vroeg zwangerschapsverlies
- Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infecties die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
- Andere omstandigheden of moeilijkheden die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de proefpersoon kunnen vormen of de kans verkleinen dat er bevredigende gegevens worden verkregen om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cases groep
Vrouwen gerekruteerd tussen 9 en 14 weken zwangerschap gediagnosticeerd met pre-eclampsie of andere complicatie aan het einde van de zwangerschap
|
Tijdens de zwangerschap (1e, 2e en 3e trimester) wordt 3 keer perifeer bloed van de moeder afgenomen en worden klinische gegevens verzameld in de casusgroep
|
|
Controlegroep
Vrouwen gerekruteerd tussen 9 en 14 weken zwangerschap zonder diagnose van pre-eclampsie of andere complicaties aan het einde van de zwangerschap
|
Tijdens de zwangerschap (1e, 2e en 3e trimester) wordt 3 keer perifeer bloed van de moeder afgenomen en klinische gegevens worden verzameld in de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische precisie van EOPE op moleculair niveau
Tijdsspanne: 33 weken
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde met behulp van de klinische uitkomst van zwangerschap als een "gouden standaard" parameter
|
33 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische precisie van LOPE en andere zwangerschapscomplicaties op moleculair niveau
Tijdsspanne: 33 weken
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde met behulp van de klinische uitkomst van zwangerschap als een "gouden standaard" parameter
|
33 weken
|
|
Karakterisering van moleculair profiel in maternaal bloed
Tijdsspanne: 33 weken
|
Moleculair profiel (DNA/RNA/eiwitten/metabolieten) geassocieerd met zwangerschapsduur, epidemiologische en klinische variabelen
|
33 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van kandidaat-biomarkers in het maternale bloed voor therapiestudies.
Tijdsspanne: 33 weken
|
DNA/RNA/eiwitten/metabolieten
|
33 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamara Garrido, PhD, iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGX1-PRE-CS-20-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere bloedafname in casusgroep
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten