Método de triagem molecular para pré-eclâmpsia (PREMOM) (PREMOM)
Estudo Clínico Prospectivo para Detecção Precoce da Pré-eclâmpsia Baseado na Triagem Molecular no Primeiro Trimestre da Gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipótese é que existe um perfil molecular único no sangue periférico específico para mulheres que desenvolvem EOPE que permite avaliar precocemente o risco da mulher desenvolver esta complicação na gravidez.
O estudo proposto é um caso-controle biomédico, prospectivo, multicêntrico, destinado a determinar o valor preditivo e a precisão diagnóstica do perfil molecular do sangue materno para a triagem precoce de EOPE. Pré-eclâmpsia tardia (LOPE) e outras complicações da gravidez (como parto prematuro, restrição de crescimento intrauterino, diabetes gestacional, placenta prévia, descolamento prematuro da placenta, placenta acreta, ruptura prematura de membranas prematuras, morte fetal anteparto, ruptura uterina e vasa anterior, entre outros) pode ser analisado como um resultado secundário.
Os sujeitos serão 9.585 mulheres grávidas recrutadas entre 9 e 14 semanas de gestação. As participantes irão fornecer amostras de sangue periférico em três momentos diferentes durante a gravidez para serem caracterizadas a nível molecular nos laboratórios iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU) após o seu resultado obstétrico ser conhecido.
Uma vez atingidos os 50% do total de inscrições, uma análise intermediária será realizada por um comitê externo independente. Os dados serão registrados em um Formulário Eletrônico de Relato de Caso (eCRF) elaborado especificamente para este estudo. Atividades de monitoramento e verificação de dados serão realizadas durante todo o estudo para garantir a qualidade, integridade e transparência dos dados.
A duração total estimada do estudo é de 30 meses, dos quais os primeiros 18 meses corresponderão ao período de recrutamento dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Albacete, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Albacete, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Alicante, Espanha
- Hospital General de Alicante
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Castellón De La Plana, Espanha
- Hospital General de Castellón
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Santa Cruz De Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Valladolid, Espanha
- Hospital del Rio Hortega
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de Torrejón
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espanha
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, Espanha
- Hospital Universitario Cruces
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cujo consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE) foi obtido, após terem sido devidamente informados sobre a natureza do estudo e aceitaram voluntariamente participar após estarem plenamente cientes dos potenciais riscos, benefícios e qualquer desconforto envolvido.
- Mulheres maiores de 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
- Gestantes com gestação única entre 9 e 14 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Malignidade conhecida
- Histórico de transplante de órgão ou transplante de medula óssea.
- Transfusão materna nas últimas 8 semanas antes da coleta da amostra.
- Perda gestacional precoce
- Existência de infecções bacterianas, fúngicas ou virais graves ou não controladas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
- Outras circunstâncias ou dificuldades que, na opinião do investigador, possam representar um risco para o sujeito ou reduzir as chances de obter dados satisfatórios para alcançar os objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de casos
Mulheres recrutadas entre 9 e 14 semanas de gestação com diagnóstico de pré-eclâmpsia ou outra complicação no final da gravidez
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O sangue periférico materno será coletado 3 vezes durante a gravidez (1º, 2º e 3º trimestre) e os dados clínicos compilados no grupo de casos
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Grupo de controle
Mulheres recrutadas entre 9 e 14 semanas de gestação sem diagnóstico de pré-eclâmpsia ou outra complicação no final da gravidez
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O sangue periférico materno será coletado 3 vezes durante a gravidez (1º, 2º e 3º trimestre) e os dados clínicos compilados no grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da EOPE a nível molecular
Prazo: 33 semanas
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo usando o desfecho clínico da gravidez como parâmetro "padrão ouro"
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33 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de LOPE e outras complicações da gravidez em nível molecular
Prazo: 33 semanas
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo usando o desfecho clínico da gravidez como parâmetro "padrão ouro"
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33 semanas
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Caracterização do perfil molecular no sangue materno
Prazo: 33 semanas
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Perfil molecular (DNA/RNA/proteínas/metabólitos) associado à idade gestacional, variáveis epidemiológicas e clínicas
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33 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de biomarcadores candidatos no sangue materno para estudos terapêuticos.
Prazo: 33 semanas
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DNA/RNA/proteínas/metabólitos
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33 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Garrido, PhD, iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGX1-PRE-CS-20-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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