Метод молекулярного скрининга преэклампсии (ПРЕМОМ) (PREMOM)
Проспективное клиническое исследование раннего выявления преэклампсии на основе молекулярного скрининга в первом триместре беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что существует уникальный молекулярный профиль в периферической крови, специфичный для женщин, у которых развивается EOPE, что позволяет на ранней стадии оценить риск развития этого осложнения беременности у женщины.
Целевое исследование является биомедицинским, проспективным, многоцентровым, случай-контроль, направленным на определение прогностической ценности и диагностической точности молекулярного профиля материнской крови для раннего скрининга EOPE. Преэклампсия с поздним началом (LOPE) и другие осложнения беременности (такие как преждевременные роды, задержка внутриутробного развития, гестационный диабет, предлежание плаценты, отслойка плаценты, приращение плаценты, преждевременный разрыв плодных оболочек, дородовая гибель плода, разрыв матки и предыдущие сосуды, среди другие) могут быть проанализированы как вторичный результат.
Субъектами будут 9585 беременных женщин, набранных между 9 и 14 неделями беременности. Участники предоставят образец периферической крови в три разных периода беременности для характеристики на молекулярном уровне в лабораториях iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU) после того, как станет известен их акушерский исход.
Как только будет достигнуто 50% от общего числа учащихся, независимый внешний комитет проведет промежуточный анализ. Данные будут зарегистрированы в электронной форме отчета о болезни (eCRF), специально разработанной для этого исследования. Мониторинг и проверка данных будут проводиться в течение всего исследования для обеспечения качества, целостности и прозрачности данных.
Общая предполагаемая продолжительность исследования составляет 30 месяцев, из которых первые 18 месяцев будут соответствовать периоду набора участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Albacete, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Alicante, Испания
- Hospital General de Alicante
-
Castellón De La Plana, Испания
- Hospital General de Castellón
-
Córdoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Испания
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Испания
- Hospital del Rio Hortega
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Испания
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Испания
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Испания
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, чье письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике (ЭК), было получено после того, как они были должным образом проинформированы о характере исследования и добровольно согласились на участие, полностью осознав потенциальные риски, преимущества и любой сопутствующий дискомфорт.
- Женщины старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Беременные женщины с одноплодной беременностью между 9 и 14 неделями беременности.
Критерий исключения:
- Известная злокачественность
- Пересадка органов или костного мозга в анамнезе.
- Материнское переливание за последние 8 недель до взятия образца.
- Ранняя потеря беременности
- Наличие серьезных или неконтролируемых бактериальных, грибковых или вирусных инфекций, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
- Другие обстоятельства или трудности, которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для испытуемого или снижать шансы на получение удовлетворительных данных для достижения целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа дел
Женщины, отобранные в период между 9 и 14 неделями беременности, у которых в конце беременности диагностирована преэклампсия или другое осложнение.
|
Периферическая кровь матери будет собираться 3 раза во время беременности (1-й, 2-й и 3-й триместр), а клинические данные собираются в группе случаев.
|
|
Контрольная группа
Женщины, отобранные в период между 9 и 14 неделями гестации без диагноза преэклампсии или других осложнений в конце беременности
|
Периферическая кровь матери будет собираться 3 раза во время беременности (1-й, 2-й и 3-й триместр), а клинические данные собираются в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность EOPE на молекулярном уровне
Временное ограничение: 33 недели
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность при использовании клинического исхода беременности в качестве параметра «золотого стандарта»
|
33 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность LOPE и других осложнений беременности на молекулярном уровне
Временное ограничение: 33 недели
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность при использовании клинического исхода беременности в качестве параметра «золотого стандарта»
|
33 недели
|
|
Характеристика молекулярного профиля в материнской крови
Временное ограничение: 33 недели
|
Молекулярный профиль (ДНК/РНК/белки/метаболиты), связанный с гестационным возрастом, эпидемиологическими и клиническими параметрами
|
33 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация биомаркеров-кандидатов в материнской крови для терапевтических исследований.
Временное ограничение: 33 недели
|
ДНК/РНК/белки/метаболиты
|
33 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tamara Garrido, PhD, iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGX1-PRE-CS-20-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .