Molekularna metoda przesiewowa stanu przedrzucawkowego (PREMOM) (PREMOM)
Prospektywne badanie kliniczne dotyczące wczesnego wykrywania stanu przedrzucawkowego na podstawie badań przesiewowych molekularnych w pierwszym trymestrze ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza jest taka, że we krwi obwodowej istnieje unikalny profil molekularny specyficzny dla kobiet, u których rozwinęła się EOPE, który pozwala na wczesną ocenę ryzyka wystąpienia tego powikłania ciąży u kobiety.
Celem badania jest biomedyczne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne mające na celu określenie wartości predykcyjnej i precyzji diagnostycznej profilu molekularnego krwi matki we wczesnym skriningu EOPE. Stan przedrzucawkowy o późnym początku (LOPE) i inne powikłania ciąży (takie jak poród przedwczesny, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, cukrzyca ciążowa, łożysko przodujące, odklejenie łożyska, łożysko przyrośnięte, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, przedporodowa śmierć płodu, pęknięcie macicy i poprzednie nasieniowienie, wśród inne) można analizować jako wynik drugorzędny.
Badanymi będzie 9585 kobiet w ciąży rekrutowanych między 9 a 14 tygodniem ciąży. Uczestnicy będą dostarczać próbki krwi obwodowej w trzech różnych momentach ciąży w celu scharakteryzowania na poziomie molekularnym w laboratoriach iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU) po tym, jak ich wynik położniczy będzie znany.
Po osiągnięciu 50% całkowitej liczby zapisów niezależna komisja zewnętrzna przeprowadzi tymczasową analizę. Dane zostaną zarejestrowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) zaprojektowanym specjalnie na potrzeby tego badania. Działania monitorujące i weryfikacja danych będą wykonywane podczas całego badania, aby zapewnić jakość, integralność i przejrzystość danych.
Całkowity przewidywany czas trwania badania wynosi 30 miesięcy, z czego pierwsze 18 miesięcy będzie odpowiadać okresowi rekrutacji uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albacete, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Albacete, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General de Alicante
-
Castellón De La Plana, Hiszpania
- Hospital General de Castellon
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital del Rio Hortega
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Hiszpania
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których uzyskano pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki (KE), po należytym poinformowaniu o charakterze badania i dobrowolnie zgodzili się na udział w nim, będąc w pełni świadomi potencjalnego ryzyka, korzyści i wszelkich związanych z tym dyskomfortów.
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Kobiety w ciąży z pojedynczą ciążą między 9 a 14 tygodniem ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Znany nowotwór
- Historia przeszczepu narządu lub przeszczepu szpiku kostnego.
- Transfuzja matki w ciągu ostatnich 8 tygodni przed pobraniem próbki.
- Wczesna utrata ciąży
- Występowanie poważnych lub niekontrolowanych infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych, które w opinii badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
- Inne okoliczności lub trudności, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zmniejszać szanse na uzyskanie zadowalających danych do osiągnięcia celów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa spraw
Kobiety rekrutowane między 9 a 14 tygodniem ciąży, u których zdiagnozowano stan przedrzucawkowy lub inne powikłanie pod koniec ciąży
|
Krew obwodowa matki zostanie pobrana 3 razy w czasie ciąży (1., 2. i 3. trymestr) oraz zebrane dane kliniczne w grupach przypadków
|
|
Grupa kontrolna
Kobiety rekrutowane między 9 a 14 tygodniem ciąży bez rozpoznania stanu przedrzucawkowego lub innych powikłań pod koniec ciąży
|
Krew obwodowa matki zostanie pobrana 3 razy w czasie ciąży (1., 2. i 3. trymestr), a dane kliniczne zebrane w grupie kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja diagnostyczna EOPE na poziomie molekularnym
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna z wykorzystaniem wyniku klinicznego ciąży jako parametru „złotego standardu”.
|
33 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja diagnostyczna LOPE i innych powikłań ciąży na poziomie molekularnym
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna z wykorzystaniem wyniku klinicznego ciąży jako parametru „złotego standardu”.
|
33 tygodnie
|
|
Charakterystyka profilu molekularnego krwi matki
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
Profil molekularny (DNA/RNA/białka/metabolity) związany z wiekiem ciążowym, zmiennymi epidemiologicznymi i klinicznymi
|
33 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja potencjalnych biomarkerów we krwi matki do badań nad terapią.
Ramy czasowe: 33 tygodnie
|
DNA/RNA/białka/metabolity
|
33 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Garrido, PhD, iPremom (Igenomix Preeclampsia SLU)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGX1-PRE-CS-20-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .