Molekylär screeningmetod för preeklampsi (PREMOM) (PREMOM)

Hypotesen är att det finns en unik molekylär profil i perifert blod specifik för kvinnor som utvecklar EOPE som möjliggör en tidig bedömning av kvinnans risk att utveckla denna graviditetskomplikation.

Den avsedda studien är en biomedicinsk, prospektiv, multicenter, fallkontroll som syftar till att bestämma det prediktiva värdet och den diagnostiska precisionen hos moderns blodmolekylära profil för tidig screening av EOPE. Sen insättande havandeskapsförgiftning (LOPE) och andra graviditetskomplikationer (såsom för tidig födsel, intrauterin tillväxtrestriktion, graviditetsdiabetes, placenta previa, placentaavlösning, placenta accreta, för tidig bristning av prematura hinnor, fosterdöd före förlossningen, livmoderruptur och tidigare vasa, bland annat andra) skulle kunna analyseras som ett sekundärt resultat.

Försökspersonerna kommer att vara 9585 gravida kvinnor som rekryteras mellan 9 och 14 graviditetsveckor. Deltagarna kommer att ge perifert blodprov vid tre olika tidpunkter under graviditeten för att karakteriseras på molekylär nivå i iPremom-laboratorierna (Igenomix Preeclampsia SLU) efter att deras obstetriska utfall var känt.

När 50 % av den totala registreringen har uppnåtts kommer en interimsanalys att genomföras av en oberoende extern kommitté. Data kommer att registreras i ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) speciellt utformat för denna studie. Övervakningsaktiviteter och dataverifiering kommer att utföras under hela studien för att säkerställa datakvalitet, integritet och transparens.

Den totala beräknade varaktigheten av studien är 30 månader, varav de första 18 månaderna kommer att motsvara deltagarnas rekryteringsperiod.